【ChiCTR2200055819】注射用胸腺法新(日达仙)对结直肠癌患者围手术期免疫功能状态和远期预后的影响的前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055819

试验状态

正在进行

药物名称

注射用胸腺法新

药物类型

化学药

规范名称

注射用胸腺法新

首次公示信息日的期

2022-01-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

注射用胸腺法新(日达仙)对结直肠癌患者围手术期免疫功能状态和远期预后的影响的前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

注射用胸腺法新(日达仙)对结直肠癌患者围手术期免疫功能状态和远期预后的影响的前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、明确结直肠癌患者治疗中使用注射用胸腺法新是否可以提高患者的免疫功能，减少围手术期患者的感染率； 2、明确注射用胸腺法新是否可以提高结直肠癌患者辅助放化疗的效果，是否可以协同放化疗的疗效，通过术后肿瘤病理退缩分级评价； 3、统计患者3年的DFS、OS，评价注射用胸腺法新在结直肠癌免疫治疗中的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由具备临床研究资质的研究者（GCP培训合格获得证书）通过随机软件进行随机

盲法

受试者、放射科医师、外科医师、肿瘤内科医师和病理科医师不需要盲法，但是放射科及病理科医师需要前置性阅片以保证评价的客观性。

试验项目经费来源

赛生医药（中国）有限公司; 希思科-赛生肿瘤研究基金项目（2020年度）Y-2020Sciclone/QN-0064

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-16

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限； 2.术前病理证实为腺癌； 3.影像学评估肿瘤可切除； 4.术前行胸部及腹部CT检查，明确肿瘤分期，排除远处转移； 5.ECOG评分≤1分或者KPS评分>70分，经评估可耐受新辅助化疗和手术； 6.随机分组之前未接受过针对肿瘤的放疗和化疗； 7.实验室指标要求：Hb≥90g/L（14天内未输血）、ANC≥1.5×10^9/L、PLT≥80×10^9/L，TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）、ALT和AST≤2.5×ULN，血清Cr≤1.0×ULN、内生肌酐清除率>50ml/min； 8.签署知情同意书。；

排除标准

1.多原发结直肠癌； 2.患者拒绝手术及免疫调节剂治疗； 3.肿瘤无法切除； 4.证实或者怀疑肿瘤转移； 5.ECOG评分≥2分或者KPS评分≤70分，身体情况无法耐受化疗或手术； 6.患者有腹膜炎或者肠穿孔的体征需急诊手术治疗患者； 7.其他审查员从登记研究中认为有充分理由是不合格的情况：如有潜在的与临床方案不符的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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