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【CTR20170126】评估健康受试者口服硫酸氨基葡萄糖胶囊生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20170126

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硫酸氨基葡萄糖胶囊

药物类型

化药

规范名称

硫酸氨基葡萄糖胶囊

首次公示信息日的期

2017-03-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于治疗全身各个部位的骨关节炎，如膝关节、髋关节、腕关节、指掌关节、指指关节、脊柱、肩关节、踝关节和其他关节的骨关节炎，及全身型骨关节炎。

试验通俗题目

评估健康受试者口服硫酸氨基葡萄糖胶囊生物等效性研究

试验专业题目

中国健康成年受试者口服硫酸氨基葡萄糖胶囊后体内生物利用度的随机、开放、单剂量、双周期、交叉研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

318000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：健康成年受试者空腹/餐后交叉口服受试制剂（硫酸氨基葡萄糖胶囊，浙江海正药业股份有限公司）和参比制剂（硫酸氨基葡萄糖胶囊，商品名维固力，罗达药厂），评价两种制剂在空腹/餐后状态下是否具有生物等效性。次要目的：评价浙江海正药业股份有限公司生产的硫酸氨基葡萄糖胶囊在健康成年受试人群中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18～55周岁（含18和55周岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.多发性和复发性过敏史或已知对研究用药/同类药物过敏；对有壳水生动物如螺类、贝壳类、虾蟹等过敏者；2.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；3.在给药前12个月内有药物滥用，嗜烟或者酗酒史者；4.首次服用研究用药前 4 周内使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次服用研究用药前2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）；5.入选前3个月内献过血或参加过其它临床试验者；6.近期（过去3年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）；7.既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情；8.试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史；9.妊娠期、哺乳期女性和不能按要求进行避孕的育龄女性；10.乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性者；11.受试者正在摄入特殊饮食，例如素食主义者；12.在研究给药前48小时直至研究结束，受试者拒绝停止饮酒/饮用任何含咖啡因的饮料（咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）/吸烟；13.在研究给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；14.其他研究者认为不适合入选的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址