CTR20171251
已完成
硫酸氨基葡萄糖胶囊
化学药
硫酸氨基葡萄糖胶囊
2017-12-22
/
骨关节炎
评价我公司硫酸氨基葡萄糖胶囊是否和原研产品等效
评估中国健康成年受试者空腹/餐后口服硫酸氨糖胶囊后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、三周期、交叉研究
318000
主要研究目的：健康成年受试者空腹/餐后交叉口服受试制剂和参比制剂（商品名维固力，罗达药厂），评价两种制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的：评价浙江海正药业股份有限公司生产的硫酸氨基葡萄糖胶囊在健康成年受试人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2018-01-05
是
1.18～55周岁（含18和55周岁）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.多发性和复发性过敏史或已知对研究用药/同类药物过敏；对有壳水生动物如螺类、贝壳类、虾蟹等过敏者；
2.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
3.在给药前12个月内有药物滥用，嗜烟或者酗酒史者；
请登录查看首都医科大学附属北京安贞医院
100029
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全球上市
市场与准入
行业参考
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