【ChiCTR2300078533】放疗联合仑伐替尼+特瑞普利单抗在具有高复发风险的肝内胆管癌新辅助治疗中的安全性和有效性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078533

试验状态

尚未开始

药物名称

仑伐替尼+特瑞普利单抗

药物类型

规范名称

仑伐替尼+特瑞普利单抗

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肝内胆管癌

试验通俗题目

放疗联合仑伐替尼+特瑞普利单抗在具有高复发风险的肝内胆管癌新辅助治疗中的安全性和有效性的研究

试验专业题目

放疗联合仑伐替尼+特瑞普利单抗在具有高复发风险的肝内胆管癌新辅助治疗中的安全性和有效性的研究

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102218

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临床试验信息

试验目的

本研究为前瞻性的单臂临床研究，探讨放疗联合仑伐替尼+特瑞普利单抗在具有高复发风险因素的可切除肝内胆管癌新辅助治疗中的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-12

试验终止时间

2025-12-12

是否属于一致性

入选标准

1、年龄 18-75 岁，性别不限； 2、经病理组织学或者细胞学检查确诊的肝内胆管癌患者； 3、具有高复发风险因素的可切除 ICC 患者； 4、没有远处转移； 5、ECOG 评分 0-1； 6、Child-Pugh 肝功能评分 A 级或 B 级≤7 分； 7、至少存在 1 个可测量病灶（RECIST v1.1 标准）； 8、如果为 HBV 抗原阳性患者，HBV DNA＜500 IU/ml，常规抗病毒治疗； 9、主要器官功能正常； 10、用最多 3 种抗高血压药物充分控制血压（BP），在筛选时定义为 BP<=150/90 毫米汞柱（mmHg），并且在第 1 周期/第 1 天之前 1 周内抗高血压治疗没有变化； 11、患者预计生存期超过 3 个月； 12、受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；；

排除标准

1、存在除区域淋巴结以外的肝外转移； 2、广泛累及肝脏左、右叶的肿瘤； 3、前期接受过化疗药物、靶向药物、免疫检查点抑制剂治疗患者； 4、对仑伐替尼或 PD-1 抑制剂成份过敏； 5、患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常； 6、凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或APTT >1.5 ×ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 7、怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 8、有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 9、联合 HIV 感染患者； 10、有肝切除、肝移植史，介入治疗史，伴其他恶性肿瘤（经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌除外）； 11、有活动性感染患者（经过抗病毒治疗后达到 HBV DNA≤104 拷贝/ml, HCV RNA≤1000 可以考虑纳入）； 12、放射治疗禁忌症者； 13、四周之内有参加其他试验药物或器械的临床试验者； 14、研究者认为不适合入组的；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102218

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