【CTR20231228】培哚普利氨氯地平片（III）在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20231228

试验状态

已完成

药物名称

培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

药物类型

化药

规范名称

培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

首次公示信息日的期

2023-04-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.单药治疗不能充分控制高血压的成人患者;2.作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压

试验通俗题目

培哚普利氨氯地平片（III）在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

试验专业题目

培哚普利氨氯地平片（III）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300385

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂培哚普利氨氯地平片（III）（规格：每片含精氨酸培哚普利10mg，苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg；生产企业：天津力生制药股份有限公司）和参比制剂培哚普利氨氯地平片（III）（商品名：开素达®；规格：每片含精氨酸培哚普利10mg，苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg；生产企业：Servier（Ireland）Industries Ltd；持证商：Les Laboratoires Servier）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂培哚普利氨氯地平片（III）和参比制剂培哚普利氨氯地平片（III）（商品名：开素达®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70 ；

第一例入组时间

2023-05-11

试验终止时间

2023-10-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；重点关注受试者是否有嗜睡、头晕、头痛、味觉障碍、感觉异常、眩晕等神经系统疾病、视觉障碍、耳鸣、心悸、呼吸困难、咳嗽、腹痛、恶心、高钾血症、低钠血症、痉挛、血管神经性水肿、无力、瘙痒、皮疹、出疹等情况；

2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、胸片检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

3.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项异常有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长治医学院附属和平医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编