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【ChiCTR2300078741】口服免疫营养治疗对于改善晚期肺癌患者化疗耐受性的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078741

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期肺癌

试验通俗题目

口服免疫营养治疗对于改善晚期肺癌患者化疗耐受性的随机对照研究

试验专业题目

口服免疫营养治疗对于改善晚期肺癌患者化疗耐受性的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1.明确口服免疫营养支持对于以化疗为主要治疗的晚期肺癌患者治疗相关不良事件及临床结局的影响，为免疫营养支持提供临床证据。 2.探索口服免疫营养支持对于以化疗为主要治疗的晚期肺癌患者治疗耐受性、生活质量及临床结局改善的可能机制，为进一步营养干预、疗效评估等领域提供理论基础

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由专业统计师应用R软件的“blockrand”包实施分层区组随机化，分层因素为PG-SGA评分，分层后按照入组顺序划分区组，区组长度隐藏，根据预设样本量，随机进入试验组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

北京市希思科临床肿瘤学研究基金会 Y-NESTLE2022ZD--0517

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-15

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 在进行任何研究特定程序、采样或分析之前，由受试者根据目前指南签署书面知情同意书并注明日期； 2. 签署知情同意书(ICF)时，受试者必须≥18 岁； 3. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0 或 1； 4. 经组织学或细胞学证实的肺部来源恶性肿瘤 5. 不适合根治性治疗的经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期 NSCLC 且拟接受以化疗为主的治疗 6. 预计生存期超过 6 个月；

排除标准

符合以下任一标准的受试者将被排除： 1. 目前患有血液恶性肿瘤； 2. 组织学上与本研究瘤种不同的其他病理类型的肿瘤，除外宫颈原位癌、原位导管癌、前列腺上皮内瘤、浅表非侵袭性膀胱癌、和已治愈的 I 期皮肤癌( 黑色素瘤除外)； 3. 已知对口服免疫营养素、口服营养素及其成分过敏； 4. 难以经口进食； 5. 合并自身免疫性疾病；；

研究者信息
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试验机构

吉林大学第一医院

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