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【ChiCTR-IIR-16008421】前列腺癌骨转移患者原发灶切除术、原发灶放疗与单纯雄激素剥夺治疗的前瞻、随机对照、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16008421

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-05-05

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

前列腺癌骨转移患者原发灶切除术、原发灶放疗与单纯雄激素剥夺治疗的前瞻、随机对照、多中心研究

试验专业题目

前列腺癌骨转移患者原发灶切除术、原发灶放疗与单纯雄激素剥夺治疗的前瞻、随机对照、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究探讨应用雄激素剥夺治疗联合根治性前列腺切除术（RP + ADT）或前列腺放疗（RT + ADT）治疗前列腺癌骨转移患者，并与单纯雄激素剥夺治疗（ADT）进行一项前瞻性、随机对照、多中心研究，以明确RP + ADT或RT + ADT治疗前列腺癌骨转移患者的安全性和有效性以及对控制前列腺癌骨转移患者总体疾病进展的意义。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

肿瘤医学协同创新中心

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2016-05-16

试验终止时间

2024-05-16

是否属于一致性

入选标准

1) 男性； 2) 18岁以上； 3) 组织病理学证实为前列腺癌； 4) 骨扫描、CT和/或MRI证实为骨转移M1b期患者，骨转移灶数目小于5个； 5) 内分泌治疗敏感性前列腺癌；外科去势或药物去势（应用促黄体激素释放激素激动剂(LHRHa)）后6个月内PSA下降至4ng/ml以下，血清睾酮水平低于50ng/dl或1.7nmol/L,转移灶消退或稳定，无新转移淋巴结和腹腔脏器转移者。 6) 美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）活动状态评分0或者1分； 7) 预期寿命大于5年； 8) 自愿参加此项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 存在骨转移以外的内脏转移患者； 2) 盆腔区域淋巴结以外淋巴结转移患者； 3) 患有显著手术危险性的合并疾病，如严重的心血管疾病、肺功能不良等有手术禁忌征的患者； 4) 患有严重出血倾向或血液凝固性疾病； 5) 实验室化验结果明显异常。例如：AST和ALT＞正常值2倍；WBC＜2.0x109/L；Hgb＜7.0g/dl； 6) 预期寿命小于5年。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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