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【ChiCTR2400082953】声景音乐对新生儿急性疼痛刺激脑电图变化及疼痛评分影响的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082953

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿急性疼痛

试验通俗题目

声景音乐对新生儿急性疼痛刺激脑电图变化及疼痛评分影响的随机对照试验

试验专业题目

声景音乐对新生儿急性疼痛刺激脑电图变化及疼痛评分影响的随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

评价声景音乐干预对新生儿急性疼痛刺激脑电图变化、疼痛评分、行为表现、心率、脉搏血氧饱和度（Pulse Oximeter Oxygen Saturation,SpO2）的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究由一名不知研究假设的研究生使用计算机软件将96例受试者产生随机数字与序号，对应所组成的随机数字序列的所有随机数字单数和偶数分别指定为试验组和对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广东省医学科学技术研究基金

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-12

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.胎龄 37~42 周且出生后日龄＜28 d，出生体重≥2500g；（2）行桡动脉采血新生儿；（3）Apgar评分正常，5分钟≥10分；（4）出生后自动听性脑干诱发应(AABR) 听觉通过无异常者；（5）获得父母或法定监护人签署的知情同意书。；；

排除标准

1.生后合并新生儿室息、颅内出血、中枢神经系统感染等脑损伤高危因素、缺氧缺血性脑病等中枢神经系统疾病及先天性异常疾病；（2）操作前48h内使用镇静药或镇痛药；（3）有较大面积的头皮水肿、头皮血肿、头皮破损等；（4）高频振荡通气辅助呼吸等一切可能影响患儿听声景音乐及干扰脑电图结果者。；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学珠江医院

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研究负责人邮编

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