【ChiCTR2200061494】微通道显微镜下椎间盘切除术与椎间孔镜下椎间盘切除术在腰椎间盘突出症的疗效对比

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200061494

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

微通道显微镜下椎间盘切除术与椎间孔镜下椎间盘切除术在腰椎间盘突出症的疗效对比

试验专业题目

微通道显微镜下椎间盘切除术与椎间孔镜下椎间盘切除术在腰椎间盘突出症的疗效对比

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

研究经椎旁入路微通道显微镜椎间盘切除术（PMTM）与经椎间孔入路脊柱内镜椎间盘切除术（PTED）治疗腰椎间盘突出症的疗效差异。

试验分类

请登录查看

试验类型

横断面

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用分层区组随机化方案。病人经入组专员确认入组后，由随机化专员将受试者信息导入EDC系统，由EDC系统进行随机分配，并将随机结果发至指定邮箱，术者依据分配结果进行手术。

盲法

试验项目经费来源

国家重点专科经费

试验范围

目标入组人数

35;15

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.入选年龄：18-70周岁； 2.有明显的腰腿痛症状，经过保守治疗大于3个月无效； 3.患侧直腿抬高试验小于50°； 4.所有患者均经过MRI、CT证实L3/4、L4/5或L5/S1后外侧型腰椎间盘突出，且突出的位置与相应的神经症状相符； 5.腰椎X线片（正侧位、双斜位、过伸过屈位）上，无节段性腰椎不稳； 6.患者知情同意。；

排除标准

1.孕妇或哺乳期妇女，排查β-HCG偏高者； 2.腰椎节段有手术史者； 3.马尾神经综合征者； 4.椎体滑脱或退行性脊椎前移者； 5.中央型和侧隐窝型椎管狭窄者； 6.不能遵循方案要求的随访，或者研究者认为受试者参加研究会增加风险者； 7.不能提供书面知情同意书，或无法遵循试验方案者； 8.预期生存时间小于1年者； 9.计划一年内移民或语言沟通障碍者； 10.其他严重身体或心理疾病不适合手术者； 11.正在参加其他临床试验者； 12.可能引起类似症状的风湿免疫类疾病患者； 13.不宜行MRI、CT增强等特殊检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看