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【CTR20130942】百灵安神片治疗失眠症有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20130942

试验状态

已完成

药物名称

百灵安神片

药物类型

中药

规范名称

百灵安神片

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

失眠症(心血亏虚、肾精不足证)

试验通俗题目

百灵安神片治疗失眠症有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

百灵安神片治疗失眠症（心血亏虚、肾精不足证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

1.评价百灵安神片治疗失眠症（心血亏虚、肾精不足证）的临床疗效。 2.评价百灵安神片临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 480 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-02-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合失眠症西医诊断标准者；

排除标准

1.属全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起的失眠。；2.属精神分裂症、抑郁症、焦虑症或其他精神障碍引起的失眠；入组时患者HAMD17项评分≥17分；或HAMA总分≥14分的患者。；3.属某些躯体疾病、脑器质性疾病、脑外伤综合征或药物反应引起的失眠。；4.属精神分裂症、抑郁症、焦虑症或其他精神障碍引起的失眠；入组时患者HAMD17项评分≥17分；或HAMA总分≥14分的患者。；5.睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下睡眠障碍；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠。；6.属某些躯体疾病、脑器质性疾病、脑外伤综合征或药物反应引起的失眠。；7.睡眠感知不良而无睡眠紊乱客观证据的主观性失眠患者。；8.睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下睡眠障碍；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠。；9.病程超过10年以上或依赖镇静安眠药物的顽固性失眠患者。；10.睡眠感知不良而无睡眠紊乱客观证据的主观性失眠患者。；11.筛选期内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或心理、物理等疗法。；12.具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；13.酗酒和/或使用精神神经活性药物者。；14.筛选期内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或心理、物理等疗法。；15.合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者。；16.酗酒和/或使用精神神经活性药物者。；17.过敏体质，妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。；18.合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者。；19.一个月内参加其他药物临床试验者。；20.过敏体质，妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。；21.具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；22.一个月内参加其他药物临床试验者。；23.属全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起的失眠。；24.病程超过10年以上或依赖镇静安眠药物的顽固性失眠患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址