【CTR20220447】一项评估持续或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人和青少年口服Rilzabrutinib（PRN1008）的研究

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基本信息

登记号

CTR20220447

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Rilzabrutinib囊片

药物类型

化学药

规范名称

利扎布替尼囊片

首次公示信息日的期

2022-03-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

免疫性血小板减少症

试验通俗题目

一项评估持续或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人和青少年口服Rilzabrutinib（PRN1008）的研究

试验专业题目

一项评估持续或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人和青少年口服Rilzabrutinib（PRN1008）的疗效和安全性的包含开放标签扩展期的Ⅲ期、多中心、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要疗效目的基于在24周盲态治疗期的最后12周中的至少8周能够达到血小板计数≥50,000/μL的成人患者比例，证明rilzabrutinib与安慰剂相比在难治性/复发性ITP患者中的疗效。关键次要疗效目的评价在不使用补救治疗的情况下，rilzabrutinib与安慰剂相比在24周盲态治疗期内血小板计数≥50,000/μL或≥30,000/μL且<50,000/μL并且相对于基线水平至少加倍的周数方面的作用。评价在不使用补救治疗的情况下，rilzabrutinib与安慰剂相比在24周盲态治疗期内血小板计数≥30,000/μL且<50,000/μL并且相对于基线水平至少加倍的周数方面的作用。评价rilzabrutinib与安慰剂相比在至首次血小板计数≥50,000/μL或≥30,000/μL且<50,000/μL并且相对于基线水平至少加倍的时间方面的作用。评价rilzabrutinib与安慰剂相比在需要使用补救治疗的患者比例方面的作用。评价rilzabrutinib与安慰剂相比在特发性血小板减少性紫癜出血评估量表（IBLS）评估较基线的变化方面的作用。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 23 ；国际: 224 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-10-10;2021-04-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在12至<18岁原发性ITP病程>6个月或年龄≥18岁原发性ITP病程>3个月的男性和女性患者。；2.对IVIg/抗D或CS的反应（达到血小板计数≥50,000/μL）不持续并且有对任何适当的ITP标准治疗疗程不耐受、反应不足或存在任何禁忌的记录的患者。；3.在研究药物首次给药前14天内进行的2次血小板计数（至少相隔5天）的平均值<30,000/μL（并且2次血小板计数均≤35,000/μL）。 - 必须根据研究者的临床评估，额外确定12至<18岁的患者是否需要ITP治疗。；4.具有足够的血液学、肝脏和肾脏功能（中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，AST/ALT≤1.5×正常值上限[ULN]，白蛋白≥3 g/dL，总胆红素≤1.5×ULN，[除非患者有记录在案的Gilbert’s综合征]，估计的肾小球滤过率（GFR）>50[Cockcroft和Gault法]）。；5.研究第1天前1周内血红蛋白>9 g/dL。；6.参加临床研究的男性和女性采用的所有避孕措施均应符合当地有关避孕措施的法规要求。；7.患者必须能够提供知情同意书，或提供知情赞同书，同时患者的监护人提供相应的知情同意书，并同意遵循评估计划表。；

排除标准

1.继发性ITP患者；2.妊娠或哺乳期女性；3.有需要或研究期间可能需要化疗或手术治疗的活动性恶性肿瘤史（研究第1天前5年内），或当前存在此类病症，非黑色素瘤皮肤癌除外；4.在研究第1天前14天内接受过输血、血液制品、血浆分离或使用过任何其他旨在增加血小板计数的补救药物；5.研究第1天前14天内改变过CS和/或TPO-RA剂量（与当前剂量相比变化超过10%）；6.在研究第1天前的5倍药物消除半衰期或14天内（以时间较长者为准）使用过除CS以外的免疫抑制药物；7.研究第1天前3个月内接受过利妥昔单抗治疗或脾切除术 - 接受过利妥昔单抗治疗的患者入组前B细胞计数必须正常；8.在研究药物首次给药前30天内或至少5倍药物消除半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何研究药物给药；患者不得使用研究用器械进行给药 - 研究药物首次给药前30天内接受过布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂（rilzabrutinib除外）治疗的患者没有资格参与研究 - 既往在任何时间接受过rilzabrutinib治疗的患者均没有资格参与研究；9.实体器官移植史；10.骨髓异常增生综合征；11.研究第1天前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接种疫苗；12.计划在给药期内进行手术；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

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