CTR20211587
已完成
枸橼酸西地那非口崩片
化药
枸橼酸西地那非口崩片
2021-07-05
/
本品用于治疗勃起功能障碍
枸橼酸西地那非口崩片生物等效性试验
枸橼酸西地那非口崩片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹状态下的生物等效性试验
052165
主要目的：以河北龙海药业有限公司提供的枸橼酸西地那非口崩片为受试制剂（原研企业为美国辉瑞公司，由Fareva Amboise（法瑞瓦公司法国生产厂）生产）的枸橼酸西地那非口崩片（商品名：Viagra®，万艾可®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，比较中国健康男性受试者在空腹状态下单次口服枸橼酸西地那非口崩片的体内西地那非血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂枸橼酸西地那非口崩片和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（Viagra®，万艾可®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2021-08-16
2021-09-16
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在临床试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有药物、食物过敏史者或过敏体质者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.色觉障碍，不能分辨自然光谱中各种颜色或某种颜色者；
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