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【CTR20211587】枸橼酸西地那非口崩片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211587

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非口崩片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非口崩片

首次公示信息日的期

2021-07-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸西地那非口崩片生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸西地那非口崩片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

052165

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以河北龙海药业有限公司提供的枸橼酸西地那非口崩片为受试制剂（原研企业为美国辉瑞公司，由Fareva Amboise（法瑞瓦公司法国生产厂）生产）的枸橼酸西地那非口崩片（商品名：Viagra®，万艾可®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，比较中国健康男性受试者在空腹状态下单次口服枸橼酸西地那非口崩片的体内西地那非血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂枸橼酸西地那非口崩片和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（Viagra®，万艾可®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2021-08-16

试验终止时间

2021-09-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在临床试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有药物、食物过敏史者或过敏体质者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.色觉障碍，不能分辨自然光谱中各种颜色或某种颜色者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
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