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首页 临床进展 聚乙二醇干扰素ɑ-2a与恩替卡韦治疗ALT<2ULN的HBeAg阳性慢性乙型肝炎疗效对比

【ChiCTR-TRC-09000541】聚乙二醇干扰素ɑ-2a与恩替卡韦治疗ALT<2ULN的HBeAg阳性慢性乙型肝炎疗效对比

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-09000541

试验状态

结束

药物名称

聚乙二醇干扰素a-2a+恩替卡韦

药物类型

/

规范名称

聚乙二醇干扰素a-2a+恩替卡韦

首次公示信息日的期

2009-09-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素ɑ-2a与恩替卡韦治疗ALT<2ULN的HBeAg阳性慢性乙型肝炎疗效对比

试验专业题目

聚乙二醇干扰素ɑ-2a与恩替卡韦治疗ALT<2ULN的HBeAg阳性慢性乙型肝炎疗效对比

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临床试验信息
试验目的

观察聚乙二醇干扰素ɑ-2a治疗丙氨酸转氨酶（ALT）＜2倍正常值上限（ULN）且肝组织学炎症活动度（G）≥2的HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的临床疗效和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2007-04-01

试验终止时间

2008-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

慢性乙型肝炎(HBsAg阳性>6个月；HBeAg阳性或阴性)； 1年内每间隔3个月随访，4次以上ALT＜2?ULN，HBV DNA≥106 copies/ml； 肝组织学炎症活动度G≥2； 男女不限，年龄16-50岁； 入选前未接受干扰素及核苷类似物抗病毒治疗； 自愿签署知情同意书；

排除标准

合并HAV、HCV、HDV或其他类型的病毒性肝炎； 合并肝硬化、肝细胞癌、代谢性肝病、自身免疫性肝炎； 妊娠或哺乳； 研究开始前1年内曾酗酒和/或吸毒； 伴有其他严重疾病(如恶性肿瘤，严重的心、肺、肾、消化疾病，精神疾病，甲状腺功能亢进，糖尿病等)；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省人民医院感染科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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