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【ChiCTR-IIR-17013316】胸腺法新联合雷替曲塞治疗晚期结直肠癌疗效及安全性的随机、开放、多中心IIa期探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17013316

试验状态

正在进行

药物名称

雷替曲塞

药物类型

化药

规范名称

雷替曲塞

首次公示信息日的期

2017-11-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

胸腺法新联合雷替曲塞治疗晚期结直肠癌疗效及安全性的随机、开放、多中心IIa期探索性临床试验

试验专业题目

胸腺法新联合雷替曲塞治疗晚期结直肠癌疗效及安全性的随机、开放、多中心IIa期探索性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价胸腺法新联合雷替曲塞治疗晚期结直肠癌的疗效次要目的：评估胸腺法新联合雷替曲塞治疗晚期结直肠癌的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

中央随机系统

盲法

试验项目经费来源

研究者发起

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-10

试验终止时间

2018-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 男女不限，18岁～75岁； 2. 经病理学确诊的晚期结直肠癌患者，按RECIST 1.1版标准（见附件1）至少具有一个可测量病灶，螺旋CT扫描≥10 mm（扫描层厚不大于5 mm）； 3. 二线化疗失败的晚期结直肠癌患者（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）注：（1）已接受过奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶类药物治疗（2）进展期疾病的每一线的治疗包括用药时间≥1个周期或者更长时间的一种或多种药物。（2）允许前期进行辅助/新辅助治疗。如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后≤24周内出现了复发，则认为辅助/新辅助治疗是一个针对进展期疾病的一线前期全身化疗。（3）允许前期治疗是化疗联合靶向药物； 4. ECOG PS评分：0-2分； 5. 预计生存期≥3月； 6. 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复；接受细胞毒性药物、放疗或手术≥4周，且伤口已完全愈合； 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：（14天内未输血） a. HB≥90 g/L； b. ANC ≥1.5×109/L； c. PLT ≥80×109/L （2）生化检查需符合以下标准： a. DBIL <1.5倍正常值上限（ULN） b. ALT和AST<2.5?ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5?ULN； c. 血清Cr≤1?ULN，内生肌酐清除率＞65ml/min（Cockcroft-Gault公式） 8. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后6月内采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后6月内采用适当的方法避孕。 9. 签署知情同意书。 10.依从性好，自愿按计划接受随诊、治疗、实验室检查以及其它研究步骤。；

排除标准

1.五年内有其他恶性肿瘤病史，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 2. 怀孕或哺乳期妇女； 3. 曾接受过以雷替曲塞为基础的化疗方案； 4. 6个月内接受过影响免疫的相关药物或医疗技术的治疗（包括但不仅限于以下：胸腺法新、胸腺五肽、干扰素等）； 5. 12个月内接受过PD-1/PD-L1抗体、CAR-T治疗； 6. 己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病； 7. 心电图明显异常或临床症状明显的心脏疾病，即充血性心衰、症状明显的冠心病、药物难以控制的心律失常，或12个月内曾有心肌梗塞发作或冠状动脉/外周动脉搭桥术或心功能III或IV级者。 8. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 9. 四周内参加过其他药物临床试验； 10. 已知存在腹水； 11. 转移病灶需同时进行局部治疗，如肝转移行TACE，肺转移灶放射治疗等； 12. 已知存在肺间质改变； 13. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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