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【ChiCTR-INR-17012152】功能支架复合间充质干细胞移植治疗创伤性脊髓损伤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17012152

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

功能支架复合间充质干细胞移植治疗创伤性脊髓损伤的临床研究

试验专业题目

功能支架复合间充质干细胞移植治疗创伤性脊髓损伤的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200065

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临床试验信息

试验目的

研究功能支架复合间充质干细胞移植治疗创伤性脊髓损伤的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

操作者采用随机数字表进行随机分组

盲法

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心临床科技创新项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-30

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

入选标准

T1-11完全性脊髓损伤（ASIA评级为A级，电生理检查、核磁检查证实；神经系统检查确定损伤平面）；脊髓损伤胶质瘢痕小于2cm为佳（MRI证实）；性别不限，年龄18-60岁；急性、亚急性脊髓损伤(损伤3个月以内的，ASIA评级为A级)脊髓损伤后开展康复训练，症状无明显改善；肌肉状态良好，外周神经功能正常；一般情况良好，心血管、呼吸、肝、肾及其他主要系统功能正常；常规实验室检查主要指标正常；无脑疾病或心理障碍；患者依从性好，具有较好的知识水平，对疾病的状况和愈后有一个客观的认识；签署知情同意书（移植知情同意书；参加临床验证知情同意书，手术知情同意书）；；

排除标准

目前合并有影响脊髓损伤恢复或康复训练疾病者；非胸段脊髓损伤患者；不完全性脊髓损伤或脊髓损伤部位及大小难以明确者；损伤后未进行过任何康复训练者；肌肉明显萎缩或纤维化等肌肉状态不良者；外周神经功能退化者；特异过敏体质者；纳入研究60天前接受免疫调节剂治疗或实验性药物治疗者；存在严重基础疾病：如糖尿病，自身免疫疾病，肿瘤或严重高血压等；一般情况差，心血管、呼吸、肝、肾或其他主要系统功能障碍，无法耐受手术者；多器官衰竭，脓毒血症相关的器官功能衰竭评分≥12分；常规实验室检查不适合及以下血清学检查至少一项阳性： HCV抗体，HIV抗体或HTLV-1（人类T细胞亲淋巴病毒Ⅰ型）抗体；有严重出血倾向或凝血功能障碍；拟手术部位有炎症或皮肤溃疡；怀孕或哺乳期妇女；不同意签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200065

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