【ChiCTR2400093711】铜绿假单胞菌注射液（万特普安®）联合PD-1单抗和化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的前瞻性、单中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093711

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

铜绿假单胞菌注射液（万特普安®）联合PD-1单抗和化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的前瞻性、单中心、随机对照临床研究

试验专业题目

铜绿假单胞菌注射液（万特普安®）联合PD-1单抗和化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的前瞻性、单中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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101407

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临床试验信息

试验目的

1、探索铜绿假单胞菌注射液联合PD-1单抗+标准化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的最佳剂量； 2、观察和评价铜绿假单胞菌注射液联合PD-1单抗+标准化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性； 3、观察和评价铜绿假单胞菌注射液对晚期非小细胞肺癌患者免疫状态的改善及机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机表由不参与本研究统计分析工作的统计人员按试验组1：试验组2:对照组=1:1的比例统计。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京万特尔生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-06

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18-75岁（含）男性或女性； 2. 组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC），并且为 IIIB 期-IV期肿瘤（按照国际肺癌研究协会(IASLC)胸部肿瘤分期手册第8版判断）的患者； 3. ECOG评分为0-2分； 4. 预期生存期大于3个月； 5. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1版），患者至少有1个可评估靶病灶； 6. 血液学指标和器官功能足以耐受化疗（不包括在14天内用任何血液成分及细胞生长因子）：白细胞计数≥3.0×109/L、中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥80×109/L、血红蛋白≥8g/dL（80 g/L）、总胆红素≤正常值上限的 1.5 倍、ALT、AST≤正常值上限的3倍（如果存在肝脏转移，则≤正常值上限的 5 倍）、肌酐清除率≥45 mL/min（按照标准 Cockcroft - Gault 公式计算）； 7. 育龄期女性或性活跃的男性患者须在入组前（签署ICF后和治疗期及治疗结束后 3个月内）采取有效避孕措施； 8. 能够理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.诊断为其他病理组织学类型，包括含小细胞肺癌成份的NSCLC患者； 2.已知EGFR突变或ALK阳性患者； 3.既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂 (如：抗PD- 1/L1 抗体、抗CTLA-4 抗体、抗TIGIT抗体、抗LAG-3抗体等) 、免疫检查点激动剂(如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等) 、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗的受试者； 4.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移、活跃的自身免疫性疾病等的患者； 5.患有免疫功能缺陷如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者、控制不佳的传染病如活动性乙型病毒性肝炎或活动性结核、间质性肺炎、严重心肝肾疾患、凝血功能障碍、精神障碍或合并其他肿瘤（原位癌或已经治愈的甲状腺癌除外）患者； 6.入组前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等； 7.入组前4周内或计划在本研究期间接受大手术（不包括诊断性的外科手术）。 8.酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史患者； 9.怀孕或者哺乳期妇女； 10.已知对治疗药物或辅料过敏； 11.签署ICF前3个月曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450052

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