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【CTR20190642】曲司氯铵片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190642

试验状态

已完成

药物名称

曲司氯铵片

药物类型

化药

规范名称

曲司氯铵片

首次公示信息日的期

2019-04-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于伴有急性尿失禁和/或尿频、尿急症状的膀胱过度活动症（例如特发性或神经性逼尿肌反射亢进）患者对症治疗。

试验通俗题目

曲司氯铵片人体生物等效性试验

试验专业题目

在中国健康受试者中进行的曲司氯铵片空腹人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225321

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹状态下，单次口服曲司氯铵片受试制剂（规格：20mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（Spasmolyt®，规格：20mg，MEDA Pharma Gmbh＆Co. KG）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性及安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-06-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.已知对曲司氯铵或其辅料有过敏史，或对两种及两种以上药物、食物过敏者；

2.乳糖不耐受者；

3.吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430060

联系人通讯地址
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