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  • 翰森制药B7-H4 ADC启动Ⅲ期临床；罕见眼科疾病药物Encelto获FDA批准 | 制药在线一周药闻复盘
    临床研究
    翰森制药B7-H4 ADC启动Ⅲ期临床；罕见眼科疾病药物Encelto获FDA批准 | 制药在线一周药闻复盘
    首先看审评审批方面，本周国内并没有重磅药获批，但是国外的话，Encelto获FDA批准上市，成为首个且唯一获得FDA批准的MacTel治疗药物；其次是研发方面，本周多个药临床试验取得积极进展，值得重点关注的就是，翰森制药B7-H4 ADC启动Ⅲ期临床，同时成为首个进入Ⅲ期临床的B7-H4 ADC药物；最后是交易及投融资方面，值得关注的交易不多，但是值得一提的是， 艾伯维 超22亿美元引进胰淀素类似物，正式进入肥胖领域。 本周盘点包括 审评审批、研发 以及 交易及投融资 三大板块，统计时间为3.3-3.7，包含31条信息。 1、3月4日，CDE官网显示， 由 Horizon Therapeutics 、 阿斯利康 （AstraZeneca）和 翰森制药 共同申报 伊奈利珠单抗 注射液一项新适应症申报上市，推测用于 免疫球蛋白 G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者 的治疗。
    CPHI制药在线
    2025-03-08
    艾伯维 Encelto 罕见眼科疾病
  • 国产「渐冻症」新药在美国申报上市，有望今年获批
    审批动态
    国产「渐冻症」新药在美国申报上市，有望今年获批
    FDA 预计将于 2025 年 10 月 23 日 （PDUFA 日期） 前对该项申请做出决定。 TTYP01 是全球首款 、且迄今唯一的依达拉奉口服片剂。 去年 7 月， 华东医药已通过一项超 12 亿元的合作，获得了该药 在中国的独家许可 。
    Insight数据库
    2025-03-08
    渐冻症
  • Emma Walmsley：从快消女王到制药巨头掌舵人
    人事变动
    Emma Walmsley：从快消女王到制药巨头掌舵人
    本次大会由 金力院士 领衔，聚焦“创新科技成就未来健康产业”，旨在汇聚全球科学与产业精英，共创大湾区健康产业发展新机遇。 今天是第115个国际劳动妇女节。 从1908年纽约女工的呐喊，到如今全球女性的崛起，无数女性以智慧为笔，书写着新时代的“她力量”。
    同写意
    2025-03-08
    巨头 Emma Walmsley
  • 鲁抗医药获批两种新化学物质环境管理常规登记证
    审批动态
    鲁抗医药获批两种新化学物质环境管理常规登记证
    丙烯-1,2,3-三羧酸三丁酯和丙烯-1,2,3-三羧酸三(2-乙基己)酯是一类生物基不饱和多元有机酸酯增塑剂，应用市场广泛，主要应用于聚氯乙烯（PVC）、橡胶添加等领域。 鲁抗医药自2019年启动该产品的研发工作，2025年3月5日，获批《新化学物质环境管理常规登记证》。 目前该产品未在国内上市，为鲁抗医药国内独家申报产品。
    鲁抗医药
    2025-03-08
    新化学
  • 一种RNA编辑酶，强大的免疫调节作用
    前沿研究
    一种RNA编辑酶，强大的免疫调节作用
    ADAR1（Adenosine deaminase acting on RNA 1）即作用于 RNA 的腺苷脱氨酶 1，是一种在 RNA 编辑过程中发挥关键作用的酶，在生物体内有着复杂且重要的功能，与多种生理和病理过程密切相关，对免疫有强大的调节作用。 ADAR1 的基本机制。 哺乳动物有三种 ADAR 酶，ADAR1 高度表达于多种组织，有 ADAR1p110 和 ADAR1p150 两种亚型。
    佰傲谷BioValley
    2025-03-08
    ADAR p1 RNA编辑酶
  • 医械脑植入试验与皮下、肌肉、骨植入试验的差异
    前沿研究
    医械脑植入试验与皮下、肌肉、骨植入试验的差异
    医疗器械检验服务项目：。 国际标准化组织于2016年12月发布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基础上除了关注可降解吸收材料的植入试验外新增加了脑植入试验方法。 植入试验是医疗器械生物相容性测试的常规测试，用于评价医疗器械、医疗器械组件或生物材料在持续接触人体活组织后的局部刺激性，通过比较试验样品与阴性对照品引起组织反应程度的差值来对其进行分级。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-03-08
    骨植入试验 皮下 脑植入试验
  • 最新！176个III类医疗器械新品获批上市
    审批动态
    最新！176个III类医疗器械新品获批上市
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-03-08
    医疗器械
  • 臻格生物致敬每一个闪耀的妳
    公司动态
    臻格生物致敬每一个闪耀的妳
    上海臻格生物技术有限公司（以下简称“臻格生物”, Zencore Biologics），提供从临床前开发到商业化生产的全方位CDMO服务，核心业务覆盖大分子生物药CDMO、抗体偶联药物CDMO、目录培养基、培养基定制开发和生产服务、分析检测服务、质量及注册服务等，助推和加速全球药企和科研机构的大分子生物药物的研发和产业化进程。 臻格生物始终秉持“格物载物，尽善至臻”的价值观，更好地为全球合作伙伴提供高质量、高效的CDMO服务，赋能客户快速实现产品从概念到商业化生产的转化，集工艺之大成，做人人都用得起的好药。 做人人都能用得起的好药。
    臻格生物
    2025-03-08
    臻格生物
  • 澳宗生物宣布AUKONTALS治疗渐冻症NDA正式获得FDA受理
    审批动态
    澳宗生物宣布AUKONTALS治疗渐冻症NDA正式获得FDA受理
    中国 ·上海，2025年3月8日——上海澳宗生物科技有限公司（以下简称“澳宗生物”）今日 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其自主研发的创新药AUKONTALS用于治疗肌萎缩侧索硬化症（渐冻症，ALS）的上市许可申请（NDA）。 如果获批， AUKONTALS有望成为国内药企在CNS领域首个在美国上市的孤儿药。 上海澳宗生物科技有限公司是一家专注于神经系统CNS领域的新药开发公司，成立于2017年，总部位于中国上海，目前在美国纽约、澳大利亚悉尼和中国北京、重庆设有全资子公司。
    澳宗生物
    2025-03-08
    渐冻症 FDA NDA
  • 陆军军医大学李晋涛团队发表登革脑炎免疫损伤机制文章
    前沿研究
    陆军军医大学李晋涛团队发表登革脑炎免疫损伤机制文章
    登革热（Dengue Fever, DF）作为全球传播最广泛的虫媒传染病之一，严重威胁公众健康。 近年来，登革热患者中神经系统症状的发生率显著上升，其中登革脑炎被认为是最严重的神经系统并发症。 登革脑炎是登革热病毒感染最严重的神经系统并发症之一，有着较高的死亡率和极差的预后。
    药时空
    2025-03-08
    登革热 脑炎 登革
  • 《柳叶刀》发表 | 柴人杰团队OTOF耳聋基因治疗临床新突破
    临床研究
    《柳叶刀》发表 | 柴人杰团队OTOF耳聋基因治疗临床新突破
    数据显示，我国听力残疾人数众多，且呈现出年轻化趋势，听力健康形势不容乐观。 复星医药旗下复健资本新药创新基金与东南大学首席教授、生命健康高等研究院执行院长柴人杰合作创立的苏州星奥拓维生物技术有限公司，致力于为听力障碍患者带来革命性的治疗方案，一直在为攻克听力障碍治疗难题而不懈的努力着。 其首款针对OTOF耳聋的基因治疗产品在IIT临床试验中表现优异，已经使十余名先天性耳聋患重获新“声”。
    复星医药
    2025-03-08
    OTOF 东南大学 基因治疗
  • 高瓴再次大幅减持百济神州：或套现50亿，但仍是重要股东
    医药投融资
    高瓴再次大幅减持百济神州：或套现50亿，但仍是重要股东
    近日，百济神州（A股代码：688235，港股代码：06160，美股代码：ONC）发布公告，称获知公司股东高瓴于2025年3月3日至2025年3月4日通过大宗交易方式合计减持公司境外流通股股份 32,240,000股，本次权益变动不触及要约收购。 本次权益变动后，HHLR Fund, L.P.及其联属实体持有公司股份数量从125,045,741 股减少至92,805,741股，所持股份占公司已发行股份总数的比例从8.97%减少至6.66%。 这意味着高瓴两日时间减持了2.31个百分点。
    药时空
    2025-03-08
    高瓴
  • 技术 | “盆地”福音——广东医附院肛肠外科开展盆底生物反馈治疗
    前沿研究
    技术 | “盆地”福音——广东医附院肛肠外科开展盆底生物反馈治疗
    近日，广东医附院肛肠外科引进生物反馈治疗仪，2025年正式开展肛肠疾病盆底康复项目。 盆底生物反馈（pelvic floor biofeedback，PFBF）是治疗肛门直肠功能障碍性疾病的主要非手术疗法，已在多个国外指南中获得推荐。 生物反馈疗法 是一种重要的非手术疗法。
    广东医科大学附属医院
    2025-03-08
    广东医附院 盆底生物
  • 技术 | 广东医附院胸外科“三大硬核技术”，食管癌进入"临床治愈"时代
    临床研究
    技术 | 广东医附院胸外科“三大硬核技术”，食管癌进入"临床治愈"时代
    食管癌作为我国高发恶性肿瘤，传统治疗面临局部进展快、淋巴结转移率高、术后复发风险大等挑战。 广东医附院胸外科联合多学科团队，创新构建“精准新辅助+微创根治+全程管理”全流程治疗体系，显著提升局部晚期患者生存获益。 治疗前肿瘤 （下滑查看照片）。
    广东医科大学附属医院
    2025-03-08
    食管癌 广东医附院 胸外科
  • 精准丨突破500例！广东医附院胸外科达芬奇机器人手术创纪录
    临床研究
    精准丨突破500例！广东医附院胸外科达芬奇机器人手术创纪录
    在医学技术日新月异的今天，广东医附院胸外科始终秉持“以患者为中心，以技术为驱动”的理念，率先开展国际领先的达芬奇机器人手术，为胸外科患者提供更精准、更安全、更高效的微创治疗选择。 截至2024年底，广东医附院 胸外科达芬奇机器人手术量年度增长300余例，累计手术量已超500例，标志着该科机器人手术水平已跻身粤西地区第一、省内同行前列。 达芬奇机器人手术500例里程碑。
    广东医科大学附属医院
    2025-03-08
    术为 达芬奇机器人手术
  • 25%的药品关税？辉瑞CEO表态了
    公司动态
    25%的药品关税？辉瑞CEO表态了
    在特朗普的征收药品关税威胁下，又一家大药企进行了表态。 辉瑞首席执行官Albert Bourla在近期的一次医疗健康会议上表示：如果特朗普 政府 对进口药品征收 25%的 关税 政策 落实，公司将考虑将其部分海外生产业务转转移回美国。 相比需要在美国 重新建设 生产工厂的药企，公司处于更有利的位置， 可以更加从容地应对特朗普的 药品关税政策。
    生物制药小编
    2025-03-08
  • 智慧附院 | DeepSeek+华佗 GPT！ AI 智能导诊“会思考”了
    专家观点
    智慧附院 | DeepSeek+华佗 GPT！ AI 智能导诊“会思考”了
    25岁的杨先生因为感冒咳嗽来到江南大学附属医院就诊，用上了医院新上线的华佗GPT--R1-32B智诊大模型，“丝滑”完成了咨询、分诊，并通过系统答复实现一键跳转挂号 。 “AI智能导诊是医院‘医疗陪伴’战略的核心应用之一。 例如，患者描述“咳嗽带血”，系统不仅会推荐呼吸科，还会通过多轮对话排除结核、肿瘤等可能性，科室推荐准确率显著提升，看病更“对症”。
    江南大学附属医院
    2025-03-08
    江南大学附属医院 感冒咳嗽 DeepSeek
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