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FDA公布首批国家优先权券获奖者名单研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）公布了其首届专员国家优先权券计划的首批获奖者名单，共有九个资产将从中受益，包括缩短审查周期和获得更多监管指导。这些获奖者包括默克集团（Merck KGaA）的Pergoveris用于不孕症、赛诺菲（Sanofi）的Tzield用于1型糖尿病、Achieve Life Sciences的Cytisinicline用于尼古丁吸食成瘾、再生元（Regeneron）的DB-OTO用于先天性聋哑、Dompé的Oxervate用于失明、Revolution Medicines的RMC-6236用于胰腺癌、Disc Medicine的bitopertin用于卟啉症、用于国内麻醉剂生产的氯胺酮以及GSK的Augmentin XR用于国内生产常见抗生素。BMO资本市场分析师在周四致投资者的信中表示，对于Disc公司来说，获得专员的国家优先权券是一个“强烈的正面信号”，这加强了该公司是“生物技术首选股”的观点。在FDA宣布后，Disc的股票在盘后交易中上涨了17%。Disc公司在9月下旬提交了新药申请，建议将bitopertin作为12岁及以上患者的红细胞生成性卟啉症的治疗药物。根据BMO的说法，
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罗氏和默克旗下公司加入美国医疗保健成本降低行列交易并购瑞士制药巨头罗氏和德国制药巨头默克旗下的EMD Serono宣布加入降低美国医疗保健成本的行业行动，这符合特朗普政府的议程。EMD Serono承诺参与即将推出的特朗普Rx平台，对其三种生育治疗提供大幅折扣。公司表示，在使用典型体外受精方案时，总节省可达84%。白宫宣布，女性将能够以相当于交易价格796%的折扣购买促卵泡激素注射剂Gonal-F，而低收入或中等收入者将获得相当于交易价格2230%的额外折扣。患者将在明年年初特朗普Rx.gov上线后购买药物时享受这些节省。除了折扣定价外，EMD Serono还承诺对所有新创新药物提供最惠国待遇定价。同时，罗氏子公司基因泰克宣布，将以直接面向消费者的方式提供抗病毒流感药Xofluza，价格为50美元，比当前标价低70%。此外，许多其他公司最近几周也宣布了直接面向消费者的提供方案，这主要是对特朗普政府降低美国药品价格的呼吁的回应。
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Praxis Precision Medicines 公开募股定价，预计筹集5.25亿美元医药投融资Praxis Precision Medicines，一家专注于中枢神经系统（CNS）失调治疗的临床阶段生物制药公司，宣布其公开募股定价。此次公开募股将发行3025.48万股普通股，每股价格为157美元，同时提供预付认股权证，以每股156.9999美元的价格购买最多318,470股普通股。预计此次募股的毛收入约为5.25亿美元，扣除承销折扣和佣金以及Praxis的预估发行费用后。此外，Praxis还授予承销商30天内以公开募股价格购买最多501,592股额外普通股的权利。此次募股预计于2025年10月20日左右完成，具体取决于市场条件和常规交割条件。TD Cowen、Piper Sandler、Guggenheim Securities和Truist Securities将担任联合簿记经理，Oppenheimer & Co.和H.C. Wainwright & Co.将担任牵头经理。此次募股是根据S-3ASR表格的存托注册声明进行的，该声明已于2024年12月23日提交给美国证券交易委员会（SEC）并自动生效。
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Celltrion YUFLYMA获得FDA批准，扩大适应症至青少年和儿童患者研发注册政策Celltrion公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准YUFLYMA（adalimumab-aaty）及其非品牌版本扩大适应症，包括治疗12岁及以上青少年的汗腺炎（HS）和2岁及以上儿童的非特异性葡萄膜炎（UV）。YUFLYMA此前已被FDA批准作为Humira的生物类似物，用于多种适应症，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和银屑病。汗腺炎和葡萄膜炎此前已批准用于成人患者，最新的批准将这两个适应症扩大到包括儿童和青少年人群。汗腺炎是一种慢性、炎症性、复发性皮肤病，表现为疼痛性结节、脓肿、黑头、窦道、窦道和疤痕，通常影响身体和情感以及社交方面。葡萄膜炎是一种可能威胁视力的眼病，占所有葡萄膜炎病例的5-10%，在儿童中常无症状，可能成为慢性或可能在儿童患者中引起严重并发症，如白内障、青光眼和弱视。Celltrion USA首席医疗官Juby Jacob-Nara博士表示，青少年汗腺炎和儿童葡萄膜炎是可能导致严重后遗症的慢性炎症性疾病，对病人、家庭和护理者都造成重大负担。随着标签的扩大，YUFLYMA现在能够为更多患者群体提供治疗方案，进一步支持患者
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我国首个自主研发的HER2 ADC药物获批上市研发注册政策四川科伦生物医药有限公司宣布，其自主研发的人表皮生长因子受体2（HER2）靶向抗体偶联药物（ADC）曲妥珠单抗博特丁（商品名A16 6）获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗既往接受过至少一种抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌（BC）成年患者。该批准基于一项多中心、随机、开放标签、对照的3期KL166-III-06研究，该研究评估了曲妥珠单抗博特丁与T-DM1在既往接受过曲妥珠单抗和含紫杉烷方案治疗的HER2阳性不可切除或转移性BC患者中的疗效和安全性。在预先指定的中期分析中，曲妥珠单抗博特丁单药治疗在盲法独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）主要终点上显示出与T-DM1相比的统计学上显著和临床上有意义的改善；曲妥珠单抗博特丁的总生存期（OS）也有益趋势。该研究结果将在2025年德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上以口头报告的形式呈现。公司已启动一项开放、多中心的2期临床试验，评估曲妥珠单抗博特丁在治疗先前接受过拓扑异构酶抑制剂ADC的HER2+不可切除或转移性BC患者中的疗效。科伦生物医药首席执行官迈克尔·杰博士表示，公司首款HER2 ADC药物曲妥
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Lexeo Therapeutics完成1.35亿美元融资，推进心血管疾病治疗研究医药投融资Lexeo Therapeutics，一家专注于心血管疾病遗传药物研发的临床阶段公司，宣布已完成约1.35亿美元的融资。此次融资包括公开募集和私募配售，其中公开募集发行1562.5万股普通股，每股价格为8美元。同时，Lexeo同意向Balyasny Asset Management出售125万股普通股的预先融资认股权证，每份认股权证价格为7.9999美元。此次融资预计将在2025年10月20日左右完成。Lexeo Therapeutics致力于通过应用开创性的科学来改变心血管疾病的治疗方式，其研发的候选药物针对包括弗里德赖希共济失调（FA）心肌病、plakophilin-2（PKP2）心律失常心肌病等疾病的基本遗传原因。
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TT125-802单药治疗在NSCLC中显示出深度和持久的反应，安全性良好研发注册政策TOLREMO therapeutics AG公司宣布，在一项针对34名晚期实体瘤患者的I期临床试验中，TT125-802单药治疗在剂量递增部分显示出令人鼓舞的临床数据。TT125-802是一种口服的小分子抑制剂，能够选择性地阻断CBP/p300的溴结构域，后者与非癌基因依赖性相关，这是癌症和耐药性的关键驱动因素。研究结果显示，TT125-802在多种实体瘤中显示出临床活性，包括非小细胞肺癌（NSCLC）中持久的确认反应。在剂量递增部分，34名接受过大量治疗的实体瘤患者接受了TT125-802治疗，未达到最大耐受剂量，且TT125-802安全且耐受性良好。最常见的药物相关不良事件为味觉异常和高血糖。未观察到血小板减少。推荐剂量为每天一次，每次60毫克，无需食物限制。通过RNA测序在患者毛囊中确认了对CBP/p300靶通路的抑制。在所有剂量水平上观察到了抗肿瘤活性。3名患者（EGFR外显子19 delta、KRAS-G12C、鳞状NSCLC）实现了深度确认的部分反应（PR）。EGFRmut和KRAS-G12Cmut患者在先前治疗线上对EGFR抑制剂和KRAS-G12C抑制剂分别进展后，在TT125-802单药治
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AKYNZEO®在预防中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐方面优于标准治疗方案研发注册政策Helsinn集团宣布，其产品AKYNZEO®（固定剂量的净帕洛诺森和帕洛诺森）在MyRisk临床试验中显示出在预防中度致吐性化疗（MEC）引起的恶心和呕吐方面优于标准治疗方案。该试验是一项多中心、多国、开放标签、随机临床试验，结果显示，接受AKYNZEO®治疗的患者的完全反应率（无呕吐和无使用救援药物）显著高于标准治疗组。该研究结果将在欧洲肿瘤学会（ESMO）2025年大会上作为口头报告发表，并已接受《肿瘤学年鉴》杂志的发表。Biospace2025-10-17
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AB Science成功完成2800万欧元私募融资，用于推进AB8939研究医药投融资AB Science公司宣布成功完成了一笔2800万欧元的私募融资，资金将主要用于推进AB8939药物的临床研究。这笔资金将支持AB8939在白血病急性髓系（LMA）治疗中的I期临床试验的完成，并启动一项针对约15名患者的扩展研究，以评估AB8939与Venetoclax联合使用的疗效。此外，该融资还将增强公司的现金流，确保其在2025年及以后12个月内的资金需求。私募融资涉及发行约247.78万股新普通股，每股发行价为1.13欧元，包括发行溢价。
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MIRA Pharmaceuticals口服Mira-55药物在临床试验中展现抗炎和镇痛效果研发注册政策MIRA Pharmaceuticals公司宣布，其口服药物Mira-55在临床试验中显示出良好的抗炎和镇痛效果。该药物在炎症性疼痛动物模型中，通过口服给药，不仅能够有效缓解疼痛，还能显著减少炎症，其效果优于注射用吗啡。这些发现支持了MIRA公司推进Mira-55进入临床试验的计划，并巩固了Mira-55在价值700亿美元的镇痛市场中的地位。Mira-55通过选择性激活CB2受体，直接针对炎症和疼痛，提供了与传统阿片类药物和非甾体抗炎药不同的治疗方法。此外，MIRA公司还在开发其他针对神经退行性疾病、神经精神疾病和代谢疾病的创新疗法。Biospace2025-10-17MIRA Pharmaceuticals
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Cellectis举办研发日活动，发布lasme-cel（UCART22）在复发难治性急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）中的临床试验数据及商业机会研发注册政策Cellectis公司于2025年10月16日在纽约市举办研发日活动，公司领导团队和关键意见领袖展示了lasme-cel（UCART22）在复发难治性急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）中的全面1期数据，并概述了关键2期临床试验设计和商业机会。Cellectis是一家处于临床阶段的生物技术公司，利用其开创性的基因编辑平台开发挽救生命的细胞和基因疗法。公司采用异基因方法进行CAR T免疫疗法，开创了现成和即用型基因编辑CAR T细胞治疗癌症患者的概念。Cellectis总部位于法国巴黎，在纽约和北卡罗来纳州罗利设有分支机构。公司股票在纳斯达克全球市场（股票代码：CLLS）和Euronext Growth（股票代码：ALCLS）上市。
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Sunshine Biopharma子公司Nora Pharma推出普伐他汀，拓展加拿大降脂药市场医投速递Sunshine Biopharma公司宣布，其全资加拿大子公司Nora Pharma Inc.已推出普伐他汀，这是一种治疗血脂代谢调节的处方药。普伐他汀是普伐他醇的通用版本，通过降低血液中的坏胆固醇（LDL）并增加好胆固醇（HDL）来预防心脏病发作、中风和其他严重的心血管疾病。Nora Pharma的普伐他汀有10毫克、20毫克和40毫克三种剂量，每瓶含100片。据IQVIA预测，到2025年底，加拿大降脂药市场预计将达到5.82亿美元，到2033年将以每年8%的复合年增长率增长，达到10.7亿美元。Sunshine Biopharma公司CEO Steve Slilaty表示，公司对将普伐他汀推向市场感到兴奋，这加强了公司通过创新疗法改善患者预后的承诺。Sunshine Biopharma目前在加拿大市场有74种通用处方药，并计划在2026年推出超过12种额外的药物。
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Moderna将举办2025年第三季度财报电话会议及网络直播医投速递Moderna公司宣布将于2025年11月6日上午8点（东部时间）举办一场现场电话会议和网络直播，以报告其2025年第三季度的财务业绩并提供公司更新。该会议的网络直播将在Moderna网站“活动和演示”部分的投资者部分提供。会议结束后大约两小时，存档的网络直播将在Moderna网站上提供，并可在会议后一年内访问。Moderna是一家在mRNA药物领域处于领先地位的公司，通过推进mRNA技术，该公司正在重新构想药物的制作方式，并改变我们治疗和预防疾病的方式。Moderna的mRNA平台已使治疗和疫苗的开发成为可能，用于传染病、免疫肿瘤学、罕见病和自身免疫性疾病。通过十多年的科学、技术和健康领域的交汇工作，该公司以前所未有的速度和效率开发了药物，包括最早和最有效的COVID-19疫苗之一。Moderna致力于通过mRNA药物为人们带来最大的影响，其全球团队由Moderna的价值观和思维方式驱动，致力于负责任地改变人类健康的未来。有关Moderna的更多信息，请访问modernatx.com，并在X（前身为Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube和LinkedIn上联系我们。
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Apellis Pharmaceuticals将于2025年10月30日召开电话会议讨论2025年第三季度财务结果医投速递Apellis Pharmaceuticals公司宣布，将于2025年10月30日早上8:30（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论其2025年第三季度的财务结果。用户可以通过公司网站“投资者与媒体”部分的“活动和演示”页面注册参加电话会议，并可通过该页面收听会议的实时音频网络直播和查看相关幻灯片。会议结束后，网络直播将保存90天。Apellis是一家全球生物制药公司，专注于补体科学，致力于开发治疗患者面临的一些最具挑战性的疾病的变革性疗法。公司推出了15年来首个新的补体药物类别，目前已有两种针对C3的药物获得批准，用于治疗四种严重疾病。其中包括地理萎缩的首个疗法，这是导致失明的首要原因，以及针对12岁及以上患有C3G或原发性IC-MPGN（两种严重的罕见肾脏疾病）患者的首个治疗方案。Apellis相信，他们只是刚刚开始挖掘针对C3在许多严重疾病中的潜力。更多信息请访问http://apellis.com，或在LinkedIn和X上关注我们。
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Agios Pharmaceuticals将于2025年10月30日公布第三季度财务报告及业务亮点医投速递Agios Pharmaceuticals，一家专注于为罕见病患者提供创新药物的商业阶段生物制药公司，宣布将于2025年10月30日星期四美国东部时间上午8点举行电话会议和现场网络直播，以报告其2025年第三季度的财务结果和业务亮点。网络直播将在公司网站（www.agios.com）的“投资者”部分“活动与演示”标签下提供。网络直播大约在活动两小时后可在公司网站上回放。Agios致力于通过建立与社区的信任伙伴关系，开发并交付有可能改变生活的创新药物，以重新定义罕见病治疗的未来。公司总部位于马萨诸塞州剑桥，更多信息可访问www.agios.com，并在LinkedIn和X上关注公司。
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Aveanna Healthcare将于2025年11月6日发布第三季度财报并召开电话会议医投速递Aveanna Healthcare Holdings Inc.（纳斯达克：AVAH）宣布，公司将于2025年11月6日在市场开盘前发布第三季度财报，并于同日举行电话会议，会议时间为东部时间上午10点。电话会议可通过拨打1-877-407-0789（美国国内）或1-201-689-8562（国际）进行实时收听。会议结束后三小时将提供录音回放，可通过拨打1-844-512-2921（美国国内）或1-412-317-6671（国际）收听。会议及回放的密码为13755427，回放将保留至2025年11月13日。有兴趣的投资者和其他相关人员还可以通过访问公司网站投资者关系部分（https://ir.aveanna.com/）收听电话会议的实时网络广播。电话会议后的在线回放将保留一周。Aveanna Healthcare总部位于乔治亚州亚特兰大，在38个州设有分部，提供包括护理、康复服务、学校职业护理、治疗服务、为有医疗需求和慢性病的儿童和成人提供日间治疗中心、家庭健康和临终关怀服务，以及向患者提供肠内营养和其他产品在内的广泛儿科和成人医疗服务。公司还提供案例管理服务，以协助家庭和患者，通过协调保险公司或其他支付者、医Biospace2025-10-17Aveanna Healthcare H
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Gain Therapeutics将参加2025年Maxim增长峰会并讨论神经退行性疾病创新疗法医投速递Gain Therapeutics公司宣布将参加2025年Maxim增长峰会，公司总裁兼首席执行官Gene Mack将在峰会上参与关于神经退行性疾病创新疗法的讨论。Gain Therapeutics是一家专注于发现和开发下一代变构小分子疗法的临床阶段生物技术公司。其领先候选药物GT-02287正在一项1b期临床试验中评估治疗帕金森病，包括是否有GBA1突变。GT-02287在治疗高胆固醇血症、路易体痴呆和阿尔茨海默病等方面也有潜力。Gain Therapeutics采用独特的方法，利用其高度先进的Magellan™平台，加速药物发现，为难以治疗或无法治疗的疾病，包括神经退行性疾病、罕见遗传疾病和肿瘤学等领域提供新的治疗方法。
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新型口服悬浮液解决高血压治疗吞咽困难患者的安全需求研发注册政策美国洛沙坦市场年销售额达2.56亿美元，处方量达7100万，为Arbli™创造了重大机遇。Arbli™（洛沙坦钾）口服悬浮液，10mg/mL，现已通过全国批发商全面上市。这一里程碑使Arbli™成为首个且唯一经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的、可通过现有药品分销渠道在美国获得使用的即用型洛沙坦液体配方。洛沙坦是一种血管紧张素II受体拮抗剂（ARB），广泛用于治疗高血压。根据IQVIA数据（截至2025年6月），美国洛沙坦市场年销售额约为2.56亿美元，处方量达7100万，目前所有上市产品均仅以口服固体形式存在。通过批发渠道推出Arbli™标志着为吞咽困难患者（包括老年人和6岁及以上的儿童）的重大进步，他们长期以来依赖不稳定的混合配方。Arbli™作为首个经FDA批准的即用型洛沙坦液体，消除了混合风险，提供了一种灵活、方便的选项，有助于提高治疗依从性。Scienture Holdings, Inc.总裁兼联合首席执行官Narasimhan Mani博士表示，Arbli™的商业推出标志着Scienture将监管里程碑转化为实际市场成果的重要一步。Arbli™作为首个且唯一经FDA批准的即用型洛沙坦，为有意义
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肌营养不良症研究取得重大进展：发现预测疾病进展的蛋白质生物标志物交易并购荷兰莱顿大学医学中心、美国佛罗里达大学和Lunai Bioworks公司（纳斯达克：LNAI）的研究团队在《自然通讯》杂志上发表了一项重大研究成果，揭示了肌营养不良症（DMD）疾病进展的蛋白质生物标志物。这项研究分析了超过700个纵向血清样本，并利用SomaScan®蛋白质组学平台，发现了包括RGMA、ART3和ANTXR2在内的蛋白质，这些蛋白质不仅与运动表现相关，而且可以可靠地预测疾病进展，如行走能力丧失和上肢功能丧失。这些发现有望为临床环境中的早期和个性化干预提供帮助，并优化临床试验的入组和分层策略。
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Citius Oncology与EVERSANA签订独家商业化协议，支持LYMPHIR在美国2025年第四季度上市交易并购Citius Oncology公司宣布与全球商业化服务领先提供商EVERSANA签订独家合作协议，以支持其FDA批准的CTCL疗法LYMPHIR在美国2025年第四季度的商业化。根据协议，EVERSANA将为Citius Oncology提供全面的上市前和上市后运营服务，包括医学信息、药物警戒、收入周期管理、项目管理、数据分析和渠道管理等。这一协议标志着EVERSANA在推进Citius Oncology上市前战略中的关键作用，并基于为LYMPHIR美国上市所做的准备工作。LYMPHIR是一种针对CTCL的靶向免疫疗法，已获得FDA批准，用于至少接受过一次系统性治疗的复发或难治性CTCL患者。
全球药物研发中心
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
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6.14%(2026Q3)
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