【ChiCTR2200058819】探索卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇新辅助治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058819

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+紫杉醇

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+紫杉醇

首次公示信息日的期

2022-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

探索卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇新辅助治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性

试验专业题目

探索卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇新辅助治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇新辅助治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

药品部分免费，厂家提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理组织学或细胞学证实的驱动基因阴性的可切除的II-IIIA期（T2b-4 N0-1或T0-4N1，T4要求未侵及任意一个器官，根据AJCC分期第八版）NSCLC； 2. 受试者须预期接受完全切除术，且同意在新辅助治疗后接受标准治疗手术以完全切除NSCLC。 3. 既往未接受过针对病灶的局部或全身性抗肿瘤治疗； 4. 按照RECIST v1.1标准，受试者必须有通过CT或MRI检查的≥1个可测量靶病灶。对靶病灶的要求为：未经过照射等局部治疗，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求最大短径≥15 mm）； 5. 签署知情同意书时年龄18-80周岁，男女不限； 6. ECOG评分0-1； 7. 预计生存时间≥6个月； 8. 受试者必须具有足够的肺功能，用于预期的肺切除手术； 9. 重要器官的功能符合下列要求（不包括在14天内用任何血液成分及细胞生长因子）：（1）正常的骨髓储备功能，白细胞 (WBC) ≥4.0×10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥ 100 g/L；（2）正常的肾功能或血清肌酐(SCr) ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）；（3）正常肝功能或总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 2.5倍正常值上限（ULN）； 10.孕龄期男性及女性必须同意在整个研究期间及治疗结束后6个月内采取充分避孕措施； 11.患者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访。；

排除标准

1. 组织学或细胞学确认的混合型NSCLC、大细胞神经内分泌癌以及肉瘤样癌，累及上沟的NSCLC； 2. 存在中枢神经系统转移； 3. 对于多原发病灶患者，不存在实性成分≥50%的病灶； 4. 针对目标病灶，既往接受过化疗、靶向治疗、内分泌治疗或局部放射治疗； 5. 既往接受过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）； 6. 有明确过敏史，可能对研究药物及其类似生物制剂潜在过敏或不耐受； 7. 首次给药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；或首次给药前4周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 8. 首次用药前5年内患有除非小细胞肺癌之外的其他恶性肿瘤。转移或死亡风险可忽略（例如，预期无病生存＞5年）且治疗后预期可获得根治性结果的恶性肿瘤（例如，充分治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、根治性目的手术治疗的原位导管癌）可除外； 9. 首次使用卡瑞利珠单抗前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 10. 短期内有出现危及生命的并发症风险的患者（包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎、大咯血等）； 11. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 12. 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms）。按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；入组前6个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会II级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常； 13. 首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5℃； 14. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 15. 首次给药前4周内接受过重大外科手术。或具有开放性伤口或者骨折； 16. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 17. 研究者判定不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

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