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【CTR20223048】富马酸伏诺拉生片空腹/餐后生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20223048

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2022-12-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片空腹/餐后生物等效性预试验

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以湖南先施制药有限公司研制的富马酸伏诺拉生片为受试制剂，以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克）为参比制剂，考察空腹及餐后条件下富马酸伏诺拉生片的药代动力学参数，验证血药浓度分析方法以及采血时间、采样量等的合理性，初步评价两种制剂的生物等效性和个体内变异系数。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对伏诺拉生或其辅料有过敏史者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京市第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

211113

联系人通讯地址
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