【ChiCTR2000034870】mFOLFIRINOX 对比吉西他滨联合白蛋白紫杉醇治疗不可切除胰腺癌患者的前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034870

试验状态

正在进行

药物名称

吉西他滨+注射用白蛋白紫杉醇

药物类型

规范名称

吉西他滨+注射用白蛋白紫杉醇

首次公示信息日的期

2020-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

mFOLFIRINOX 对比吉西他滨联合白蛋白紫杉醇治疗不可切除胰腺癌患者的前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

mFOLFIRINOX 对比吉西他滨联合白蛋白紫杉醇治疗不可切除胰腺癌患者的前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 对比评估 mFOLFIRINOX 联合方案与吉西他滨联合白蛋白紫杉醇治疗不可切除胰腺癌患者的疗效与安全性。 2. 探讨 mFOLFIRINOX 联合方案与吉西他滨联合白蛋白紫杉醇治疗不可切除胰腺癌患者的适应人群，为胰腺癌患者化疗方案的个体化选择提供指导。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机随机表法

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-27

试验终止时间

2021-07-26

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18 岁且≤80 岁； 2）体力状况评分 ECOG 0～2； 3）通过病理诊断成像，最初病理证实为胰腺癌的患者； 4）按照 RECIST1.1 标准，患者具有至少一处可评估的肿瘤。影像学检查必须在随机化前 14 天内进行。 5）根据胰腺癌综合诊治指南（ 2018 版）指出，不可切除胰腺癌患者包括局部进展期和合并远处转移胰腺癌患者。 6）受试者基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥100g/L；中性粒细胞绝对计数（ ANC）≥1.5× 10^9/L；血小板≥100×10^9/L；ALT、 AST≤2.5 倍正常上限值； ALP≤2.5 倍正常上限值；血清总胆红素<1.5 倍正常上限值；血清肌酐<1 倍正常上限值；血清白蛋白≥35g/L。 7）患者自愿参加，签署知情同意书。；

排除标准

1) 最近 5 年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外。 2) 胰腺肿瘤切除术前进行过任何方式的抗肿瘤治疗，包括介入化疗栓塞、消融、放疗、化疗、以及分子靶向治疗等； 3) 入组前 6 周内使用过任何其它研究药物； 4) 妊娠或哺乳妇女； 5) 育龄妇女在基线期妊娠试验阳性或未进行妊娠试验者。绝经期妇女必须停经至少 12 个月，才认为无怀孕可能； 6) 已知对吉西他滨、白蛋白紫杉醇以及 mFOLFIRINOX 联合方案药物严重过敏者； 7) 明显凝血机制障碍、有活动性出血及出血倾向者； 8) 间质性肺炎或肺纤维化； 9) 无法控制的胸腔积液或腹水； 10) 有严重未控制的内科疾病、急性感染者、近期心肌梗塞史（3个月内）； 11) 研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

皖南医学院

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