CTR20171247
已完成
阿托伐他汀钙片
化药
阿托伐他汀钙片
2017-10-27
企业选择不公示
高胆固醇血症、冠心病
健康受试者口服阿托伐他汀钙片的生物等效性试验
阿托伐他汀钙片空腹和餐后给药条件下在健康受试者中的单剂量、随机、开放、四周期、全重复生物等效性研究
410331
本研究以湖南迪诺制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（20mg/片）为受试制剂，原研厂家辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（20mg/片），商品名： 立普妥®为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 空腹32人；餐后32 ；
国内: 空腹32人；餐后32 ；
/
2017-03-28
是
1.性别：男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸片检查、结核检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
2.凝血功能异常或有已知的严重出血倾向者；
3.既往患有胃肠道及严重肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；
请登录查看中南大学湘雅医院药物临床试验机构办公室
410008
药品研发
全球上市
市场与准入皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
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