【ChiCTR2400080216】海曲泊帕乙醇胺（Herombopag Olamine）预防和治疗儿童实体肿瘤化疗相关性血小板减少的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080216

试验状态

尚未开始

药物名称

海曲泊帕乙醇胺

药物类型

化药

规范名称

海曲泊帕乙醇胺

首次公示信息日的期

2024-01-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

儿童实体肿瘤化疗所致血小板减少症

试验通俗题目

海曲泊帕乙醇胺（Herombopag Olamine）预防和治疗儿童实体肿瘤化疗相关性血小板减少的真实世界研究

试验专业题目

海曲泊帕乙醇胺（Herombopag Olamine）预防和治疗儿童实体肿瘤化疗相关性血小板减少的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价海曲泊帕乙醇胺预防和治疗儿童恶性实体肿瘤相关血小板减少症的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

166;167

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-17

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：1）基础疾病为经组织病理学、细胞学等确诊为儿童恶性实体肿瘤，并需接受正规化疗；2）年龄≥3岁，且<18岁，(<3岁患儿吞服药物可能存在困难，若≥3岁-＜18岁患儿存在吞服口服药物困难，则不纳入)； 3）化疗后发生CIT（血小板计数＜75×109/L），拟采用海曲泊帕乙醇胺进行治疗；既往化疗后发生过CIT，拟于再次化疗后采用海曲泊帕乙醇胺预防CIT；4）患者监护人对治疗内容知情且同意参加本临床试验，签署知情同意。5）无海曲泊帕乙醇胺使用禁忌症，预计生存期＞3个月。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1.伴有脏器功能不全(如严重的心脏、肝脏和肾功能损害等）的其它基础疾病患者（严重心血管疾病：心肌缺血或II级以上心肌梗死，恶性心律失常；III至IV级心功能不全，或心脏彩色多普勒超声检查提示左心室射血分数（LVEF）<为50%；肝功能衰竭，肾功能衰竭；重度营养不良）；2.既往或本次化疗后未发生血小板减少症；3.排除其他可导致血小板减少的原因，特别是排除所患基础病变和合并症，如再生障碍性贫血、急性白血病、免疫性血小板减少症、肿瘤骨髓侵犯和脾功能亢进等；4.排除由于乙二胺四乙酸（ethylenediaminetetraacetic acid, EDTA）作为检测样本抗凝剂所致的假性血小板减少；5.非化疗因素所致的血小板减少；6.出血程度评估为4级的CIT患者；7.对海曲泊帕乙醇胺片中任何成分过敏患者；8.存在动静脉血栓患者；9.存在活动性慢性乙型、丙型肝炎病毒感染、活动性细菌感染或真菌感染患者；10.未按治疗方案规定服用药物的患者；11.患儿监护人不愿接受本方案治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

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