【ChiCTR2300078290】比较VAG和VA方案治疗老年急性髓系白血病的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078290

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

比较VAG和VA方案治疗老年急性髓系白血病的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

比较VAG和VA方案治疗老年急性髓系白血病的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证VAG方案比VA方案治疗老年AML可以获得更长的生存期

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

电脑随机抽号入组（根据年龄>75 岁/60-75岁和中心进行区组分组）。

盲法

无

试验项目经费来源

北京市医管局 (基金编号ZLRK202305)

试验范围

目标入组人数

165;83

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1）经WHO分型确诊初治AML且因年龄或共患病不适合标准诱导方案治疗者; 2）年龄≥75岁或年龄为60-74岁且至少符合以下条件之一： (1) ECOG评分为2-3； (2) 有充血性心力衰竭病史或EF值≤50%或慢性稳定型心绞痛； (3) DLCO≤65%或FEV1≤65%； (4) 肌酐清除率≥30ml/min但＜45ml/min； (5) 中度肝损害，总胆红素>正常值上限1.5倍，≤正常值上限3倍； (6) 合并其他任何医生认为不适合标准化疗的情况。 3）进行ECOG评分：年龄≥75岁，评分为0-2分。年龄为60-74岁，评分为0-3分。 4）肝、肾功能：血胆红素≤2mg/dL(35 μmol/L)，AST/ALT在正常值上限2倍以下，血肌酐≤177μmol/L。 5）心功能正常：EF>50%。 6）预期生存期≥3月。 7）获得患者或家属签署的知情同意书。；

排除标准

1）急性早幼粒细胞白血病。 2）过去2年内，有其他恶性肿瘤病史，以下情况可排除： (1) 经充分治疗的子宫颈原位癌或乳腺原位癌； (2) 皮肤基底细胞癌或局部皮肤鳞状细胞癌; (3) 既往恶性肿瘤局限性手术切除（或用其他方式治疗），具有治疗意向者需要研究讨论。 3）HIV阳性。 4）乙肝、丙肝阳性（3个月内病毒载量检测不到者除外）。有血清学证据表明先前接种过HBV[即HBsAg-和抗-HBs+]者可以参加。 5）其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全（NYHA分级＞2）或心绞痛等）。 6）不能理解或遵从研究方案。 7）继发于MPN、MDS。 8）无法口服药物或患吸收不良综合征者。 9）既往接受过维奈克拉治疗和/或当前参与了研究用药物的任何其他研究。 10）无法签署知情同意书。 11）伴中枢神经系统侵犯。 12）在研究启动前7天内接受了中效和/或强效CYP3A诱导剂者。 13）在研究启动前3天内服用了葡萄柚、葡萄柚产品、塞维利亚橙子（包括含有塞维利亚橙子的果酱）和杨桃者。 14）WBC≥25×109/L者（羟基脲或白细胞分离可被允许应用使WBC＜25×109/L后可以入组）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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