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【ChiCTR2200057766】新辅助化疗在南疆地区局部晚期宫颈癌患者的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057766

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

新辅助化疗在南疆地区局部晚期宫颈癌患者的随机对照研究

试验专业题目

新辅助化疗在南疆地区局部晚期宫颈癌患者的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较南疆地区局部晚期（IB3期或IIA2期）宫颈癌维吾尔族患者进行新辅助化疗联合手术治疗与单纯手术患者的中位无进展生存时间和总生存时间、术后辅助放疗率和生活质量。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

样本量计算为264例，按1：1比例随机分为手术组和新辅助化疗联合手术组。使用SPSS25.0软件，设计随机数为2021后，自动生成随机数字表，根据随机数字表序列制作随机信封，采用信封法进行随机分组。

盲法

/

试验项目经费来源

喀什地区第一人民医院

试验范围

/

目标入组人数

132

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18～65岁维吾尔族女性； 2.初治子宫颈癌患者； 3.临床诊断为宫颈癌 IB3期或 IIA2期（FIGO分期，2018）； 4.MRI检查确定无远处转移,无明显膀胱及直肠侵犯； 5.病理诊断为宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌； 6.预计生存期大于3个月； 7.PS 评分0-1分。；

排除标准

1.合并其它恶性肿瘤患者； 2.MRI提示盆腹腔淋巴结短径大于10mm； 3.心肌梗塞或中风，或不稳定性心绞痛、失代偿期心功能衰竭、或深静脉血栓病史者； 4.肝功能不全者（谷草/谷丙转氨酶>2.5倍标准上限）； 5.肾功能不全者（血清肌肝>2倍标准上限）； 6.限制性呼吸功能障碍的慢性肺部疾病史； 7.重要脏器移植病史、免疫性疾病史； 8.严重精神疾病史，大脑功能失调病史； 9.滥用药物或吸毒史； 10.不能或不愿意签署知情同意书或遵守研究要求者； 11.妊娠期、围产期患者。；

研究者信息
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试验机构

喀什地区第一人民医院

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