【ChiCTR2300073355】黄芩汤增敏二甲双胍的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073355

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

黄芩汤增敏二甲双胍的机制研究

试验专业题目

黄芩汤增敏二甲双胍的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以临床样本构建人源化动物模型为基础，揭示黄芩汤对肠道菌及代谢物的调控规律、阐释黄芩汤对二甲双胍降糖的增敏机制，并回归临床初步验证实验结论。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不涉及分组

盲法

none

试验项目经费来源

国家自然科学基金委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，能够理解并愿意遵守研究方案的要求完成研究； 2.年龄≥18岁且≤75岁的男性和女性； 3.根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准诊断为2型糖尿病患者； 4.经过二甲双胍单药的稳定剂量治疗至少8周且二甲双胍剂量≥1500mg/天或最大耐受剂量（＜1500mg/天但≥1000mg/天）； 5.筛选时HbA1c值满足： HbA1c＜7.0%（二甲双胍有效的患者）或7.0%≤HbA1c≤9.0%（二甲双胍无效的患者）； 6.身体质量指数BMI≥18.5kg/m2且≤35kg/m2； 7.入组前4周内未使用微生态制剂或抗生素； 8.有生育能力的女性（WOCBP）受试者需在筛选前至少1个月、整个试验过程中以及在完成试验后3月内采取可靠的避孕措施；男性受试者应采取可靠的避孕措施以避免在整个试验过程中以及试验后3月内使其性伴侣怀孕。；

排除标准

1.有严重糖尿病并发症的患者； 2.筛选前8周内使用过除二甲双胍外可能影响血糖代谢的药物，如其他类型降糖药、全身性糖皮质激素（吸入用或局部外用除外）、生长激素等者； 3.筛选前1年内连续使用胰岛素的时间超过14天（妊娠期糖尿病接收胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）； 4.筛选前曾使用过任何二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或/和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂进行治疗者； 5.妊娠或哺乳期； 6.纽约心脏协会（NYHA）定义为充血性心力衰竭III级或IV级； 7.筛选前的6个月之内有显著的心脑血管病史者，定义为：心肌梗死、冠状动脉血管搭桥术或血管成形术、心脏瓣膜病或修复术、不稳定心绞痛、一过性脑缺血发作或脑血管意外； 8.筛选前5年内患有恶性肿瘤（已治愈的基底细胞癌除外）； 9.下肢水肿或全身水肿； 10.中重度肾功能不全（使用CKD-EPI公式计算eGFR＜60 mL/(min*1.73m2)； 11.尿微量白蛋白/肌酐比值＞300 mg/g； 12.甘油三酯值超过5.6 mmol/L； 13.活动性肝病和/或明显的肝功能异常，明显的肝功能异常定义为丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5倍正常值上限和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5倍正常值上限和/或总胆红素＞1.5倍正常值上限； 14.心电图检查存在有临床意义的心律失常且需要治疗或干预，有研究者判断不适合参加本临床试验； 15.人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者；乙肝表面抗原阳性且HBV DNA定量检测值高于上限者；丙肝抗体阳性且HCV RNA定量检测值高于上限者； 16.筛选前12个月内有非法药物滥用史； 17.筛选前90天内参加过其他临床试验； 18.筛选前3个月内曾经捐献过全血、血浆或血小板者； 19.对本研究涉及药物或相关辅料过敏或有禁忌者； 20.研究者判断受试者遵循研究方案或药物治疗依从性不佳，治疗依从性不佳定义为受试者服用少于80%或超过120%处方剂量的黄芩汤或二甲双胍片； 21.研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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