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【ChiCTR2300076526】小脑功能对颅脑损伤患者意识及预后评估的临床意义探索——概念验证研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076526

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性颅脑损伤

试验通俗题目

小脑功能对颅脑损伤患者意识及预后评估的临床意义探索——概念验证研究

试验专业题目

小脑功能对颅脑损伤患者意识及预后评估的临床意义探索——概念验证研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

确定小脑功能调控与原发性颅脑损伤患者神经功能变化的意义，验证大脑损伤后小脑功能调控的作用、部位及途径，发掘小脑调控促进大脑损伤神经修复的客观依据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

天津市赵以成医学科学基金会

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-27

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄大于14岁，生命体征平稳； 2. 确定为在保守治疗范围内的新发原发性颅脑损伤急性期患者（受伤时间≤72小时且≥24小时），包括脑挫裂伤、弥漫性轴索损伤，排除单纯继发性颅脑损伤（如硬膜下血肿和/或硬膜外血肿）； 3. 此次生病入院之前无陈旧性神经损伤（如脑梗死或脑出血）且精神正常，无癫痫发作史； 4. 纳入时GCS评分为5～14分，无危及生命的合并伤； 5. 头皮及头部结构完整，能完成脑电采集； 6. 家属愿意接受此次脑电信号提取及其后对脑电信号进行重构分析。；

排除标准

1. 非原发性颅脑损伤，以及大脑或小脑毁损超过其原本体积的1/4以上； 2. 头部凹陷或结构欠完整，头皮损伤不能进行脑电采集； 3. 患者及家属医从度差，不能配合脑电采集，或者无影像学结果者； 4. 合并伤或者颅内损伤过重危及生命，或者损伤过轻无明显颅内损伤灶者； 5. 有明确的陈旧性颅内病损者，或者合并影响意识的严重颅外系统疾病者； 6. 孕妇或者哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学总医院

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研究负责人邮编

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