【ChiCTR2400083877】基于智能震动耦合刺激对脑损伤意识障碍、偏瘫及帕金森等神经系统疾病患者脑功能、步态及肢体活动功能影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083877

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森

试验通俗题目

基于智能震动耦合刺激对脑损伤意识障碍、偏瘫及帕金森等神经系统疾病患者脑功能、步态及肢体活动功能影响的研究

试验专业题目

基于智能震动耦合刺激对脑损伤意识障碍、偏瘫及帕金森等神经系统疾病患者脑功能、步态及肢体活动功能影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过3D动作捕捉设备、表面肌电图研究振动刺激时神经系统疾病患者步态参数，通过智能心肺康复管理系统监测患者振动刺激时运动参数，通过fNIRS研究振动刺激时神经系统疾病患者步行态和双重任务态大脑激活和网络连接变化，通过动态脑电图、功能MRI评估脑功能

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者采用简单随机分组的方法将健康受试者分到A亚组和B亚组

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

50;70

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-06

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1: 神经系统疾病患者纳入标准：（1）影像学或临床证实为神经系统疾病患者，包括脑外伤、脑梗塞、脑出血、原发性帕金森病、帕金森叠加综合症、帕金森综合症、多系统萎缩等患者。（2）生命体征平稳。（3）其监护人或患者能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。（4）年龄≥18 岁，受教育年限≥6 年。 2: 健康受试者纳入标准：院内外经招募广告主动参与人群。（1）无精神病史、癫痫史、神经系统疾病史；（2）无严重心肝肺肾等内科疾病，能配合完成研究；（3）自愿参加本试验研究，同时由本人在知情同意书上签字。；

排除标准

1: 神经系统疾病患者排除标准：（1）生命体征不稳定；（2）颅骨缺损或下肢缺损患者；（3）存在任何脑外伤、脑梗塞、脑出血、原发性帕金森病、帕金森叠加综合症、帕金森综合症、多系统萎缩以外的神经精神疾病；（4）皮肤损伤、感染、痛觉过敏和刺激区不耐受；（5）颅内有金属的异物或者带有心脏起搏器的患者、心脏支架植入的患者、有耳蜗植入者、有颅内压明显增高的患者；（6）妊娠期或哺乳期或筛选期妊娠试验阳性的女性受试者；（7）既往癫痫病史；（8）患者或其家属未签署知情同意书。 2: 健康受试者排除标准：（1）现患有或既往患有严重器质性或功能性疾病；（2）不能配合完成试验研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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