【ChiCTR2400093621】肠微生态制品移植术干预肠易激综合征的随机对照临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093621

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

肠微生态制品移植术干预肠易激综合征的随机对照临床试验研究

试验专业题目

肠微生态制品移植术干预肠易激综合征的随机对照临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究肠易激综合征患者的肠道微生态特征与临床症状关系，以此建立肠道微生态对肠易激综合征的诊断与治疗价值；进一步评价应用肠道微生态制品移植术治疗难治性肠易激综合征的安全性和有效性；初步探讨肠道微生态调控肠易激综合征的机制，以此建立基于肠道微生态制品移植为关键技术的治疗新方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用SPSS 22.0软件生成随机数字

盲法

对受试者和研究者设盲。

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

①符合罗马IV标准：病程6个月以上，近3个月以来，反复腹痛，每周至少有一天出现腹痛，并伴有以下2项或2项以上异常改变：1）与排便相关的腹痛；2）发作时伴有排便频率的改变；3）发作时伴有粪便性状改变。 ②以腹泻及腹痛为主要症状；缺乏可解释症状的形态学改变和生化异常； ③自愿接受粪便菌群移植治疗； ④年龄18-75岁，男女不限； ⑤符合难治性IBS标准：IBS—SSS评分>175视为中度至重度，经至少6个月内科一线治疗后仍效果不佳。；

排除标准

①经体格检查、实验室检查、Ｂ超、内镜检查等排除器质性疾病； ②其他疾病引起的腹泻或便秘； ③有神经精神病史及酒精滥用史； ④近１个月内服用过镇静、抗焦虑和抗抑郁药物； ⑤孕妇及哺乳期妇女； ⑥伴发其他系统慢性或严重疾病，如严重肝病、心脏病、糖尿病等。 ⑦其它结肠镜检查和FMT治疗禁忌。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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