【ChiCTR2000033819】卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌肝转移患者的单臂、单中心、开放的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033819

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+紫杉醇+吉西他滨

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+紫杉醇+吉西他滨

首次公示信息日的期

2020-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌肝转移

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌肝转移患者的单臂、单中心、开放的探索性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌肝转移患者的单臂、单中心、开放的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌肝转移患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未说明

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁，男女均可； 2. 经组织学或细胞学确诊的原发性胰腺癌肝转移患者且既往未接受过PD-1治疗，必须具有肝转移的组织学确认或原发肿瘤的组织学记录，并有明确的肝脏受累影像学证据； 3. 必须至少有一个可测量的转移性肝病灶； 4. 如果存在肝硬化，则患者的Child-Pugh得分必须小于或等于7； 5. 既往未接受过系统抗肿瘤治疗。对于接受过新辅助/辅助和根治性同步放化疗的患者，末次化疗时间至复发或进展时间超过6个月可以筛选； 6. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）； 7. ECOG：0～1； 8. 预期生存期≥12周； 9. 重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究药物前14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药等）； a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L； b) 血小板≥85×10^9/L； c) 血红蛋白≥90g/L； d) 血清白蛋白≥30g/L； e) 总胆红素≤2.0×ULN（有胆道梗阻，经胆道引流后的患者≤2.5×ULN），肝转移患者≤5×ULN； f) 肌酐清除率＞60 mL/min； g) 活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）； 10. 具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在最后一次使用任何一种研究药物后至少6个月采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套等）； 11. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 中枢神经系统转移的患者； 2. 患者仅存在局部晚期疾病； 3. 对肝脏进行过放射治疗； 4. 存在不可控的、需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 5. 既往对单克隆抗体、卡瑞利珠单抗任何成分、紫杉醇（白蛋白结合型）、吉西他滨药物有过敏史； 6. 既往接受过抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗； 7. 首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物； 8. 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 9. 首次使用研究药物前≤4周内接受最后一剂抗癌治疗（包括放疗等）； 10. 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。其他特殊情况，需要与研究者沟通。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； 11. 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗； 12. 首次使用研究药物前4周内接受过大手术； 13. 有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）；除外白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素的I型糖尿病； 14. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 15. 受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：（1）NYHA II级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死； 16. 首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况； 17. 有间质性肺病病史（除外未使用过激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史； 18. 通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 19. 受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA≥2000IU/mL或104 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，或HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 20. 妊娠期或哺乳期妇女； 21. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或研究资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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