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首页 临床进展 固本祛湿II号颗粒治疗支气管哮喘气虚湿热证的随机对照临床研究

【ChiCTR2400084804】固本祛湿II号颗粒治疗支气管哮喘气虚湿热证的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084804

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

固本祛湿II号颗粒治疗支气管哮喘气虚湿热证的随机对照临床研究

试验专业题目

固本祛湿II号颗粒治疗支气管哮喘气虚湿热证的随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价固本祛湿颗粒治疗支气管哮喘的有效性和安全性，运用多组学技术探讨固本祛湿颗粒治疗支气管哮喘的疗效机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

区组随机化操作由随机化统计师采用SAS 9.4软件完成。

盲法

本研究采用双盲设计，对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

省部共建中医湿证国家重点实验室

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-15

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)18 岁≤年龄＜75 岁，男女不限； (2)符合支气管哮喘的诊断标准，处于慢性持续期，严重程度分级为轻度至中度持续； (3)哮喘控制测试(ACT）评分≤19 分，代表哮喘未控制； (4)中医辨证为气虚湿热证； (5)患者签署本研究知情同意书。；

排除标准

(1) 重症哮喘患者； (2) 近1个月内发生急性重度或危重哮喘的患者；

(3) 合并有慢阻肺、支气管扩张、间质性肺病、活动性肺结核等呼吸系统疾病； (4) 伴有严重的或无法控制的基础疾病患者：肝功能不全(ALT 或 AST≥2ULN，总胆红素≥2ULN）、肾功能不全(血清肌酐＞177μmol/L或2mg/dL）、NYHA III-IV 级；免疫缺陷，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月服用免疫抑制剂； (5) 不愿意接受观察措施或因精神疾病不能合作者； (6) 不能完成肺功能检测者； (7) 对治疗方案内所含药物过敏的患者； (8）妊娠、计划妊娠和哺乳期患者； (9) 正在接受变应原特异性免疫治疗或生物制剂靶向药物（如奥马珠单抗、度普利尤单抗等）治疗的患者； (10) 正在参加或研究期间准备参加其它临床试验的患者； (11) 研究者认为依从性差，难以完成或遵守本试验要求的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

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研究负责人邮编

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