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首页 临床进展 芦可替尼联合糖皮质激素治疗异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的单中心II期临床研究

【ChiCTR2000031618】芦可替尼联合糖皮质激素治疗异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的单中心II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000031618

试验状态

正在进行

药物名称

磷酸芦可替尼片

药物类型

化药

规范名称

磷酸芦可替尼片

首次公示信息日的期

2020-04-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

急性移植物抗宿主病

试验通俗题目

芦可替尼联合糖皮质激素治疗异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的单中心II期临床研究

试验专业题目

芦可替尼联合糖皮质激素治疗异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的单中心II期临床研究

申办单位信息
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100044

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临床试验信息
试验目的

探讨芦可替尼联合糖皮质激素治疗异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机对照实验

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京诺华制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-08

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.充分知情并签署知情同意书（患者本人或监护人）； 2.可以吞食药片； 3.接受异基因造血干细胞移植； 4.移植后诊断II-IV度急性移植物抗宿主病； 5.粒系及血小板稳定植入。；

排除标准

1.已经接受过一次以上移植； 2.临床表现为重叠综合征； 3.首次移植失败的六个月内； 4.活动性感染未控制； 5.原发恶性血液病复发； 6.DLI或者抢先干预后诱发的移植物抗宿主病； 7.严重的呼吸系统疾病； 8.严重肾功能不全； 9.严重、未控制的心脏疾病； 10.严重肝胆疾病，与移植物抗宿主病无关； 11.1周内因为移植物抗宿主病以外的原因需要使用超过1mg/kg/d甲泼尼龙的激素； 12.正在服用抗凝或抗血小板的药物； 13.曾有进行性多灶性白质脑病的病史（PML）； 14.移植后因为其他原因需要使用其他的JAK抑制剂； 15.1个月内已经参加了其他临床实验； 16.研究者判断患者存在其他不适合参加研究的原因，或者参与研究将对患者带来极大风险； 17.对芦可替尼治疗过敏或不能耐受。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

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研究负责人邮编

100044

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