【ChiCTR2000035642】免疫检查点抑制剂联合西妥昔单抗和伊立替康治疗复发难治转移性结直肠癌的有效性及安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035642

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

免疫检查点抑制剂联合西妥昔单抗和伊立替康治疗复发难治转移性结直肠癌的有效性及安全性的II期临床研究

试验专业题目

免疫检查点抑制剂联合西妥昔单抗和伊立替康治疗复发难治转移性结直肠癌的有效性及安全性的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估替雷利珠单抗联合西妥昔单抗和伊立替康治疗复发难治转移性结直肠癌的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

百济神州公司资助替雷利珠单抗

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁 2.美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOG PS）为0或1分； 3.经组织学和/或细胞学确诊的结直肠癌，具有不能经手术治愈的转移灶或复发灶； 4.已接受过针对mCRC的一线和二线系统性抗肿瘤治疗（化疗药物可包括氟尿嘧啶类、奥沙利铂、伊立替康，如XELOX、FOLFOX、FOLFIRI、FOLFOXIRI、XELIRI；可联合或不联合靶向药物，如西妥昔单抗、贝伐珠单抗）；且二线治疗后疾病进展； 5.至少有一个根据RECIST 1.1版定义的可测量病灶； 6.有生育能力的患者必须愿意在研究期间、以及替雷利珠单抗末次给药后≥120 天采取高效避孕措施；女性患者在研究药物首次给药前≤7天内尿液或血清妊娠试验结果呈阴性； 7.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.以下实验室指标属于排除标准： a)绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×10^9/L，或血小板计数<100×10^9/L, 或血红蛋白< 9g/dL或90g/L或5.6mmol/L；不允许为达到入组标准而在入组前2周内输血或使用生长因子支持； b)血清总胆红素＞1.5倍正常值上限（ULN）；肝转移患者＞2.5倍ULN； c)谷草转氨酶（AST）及谷丙转氨酶（ALT）＞2.5倍ULN，或伴肝转移患者ALT和/或AST＞5倍ULN； d)血清肌酐＞1.5倍正常值上限(ULN)，或肌酐清除率<60ml/min（根据 Cockcroft-Gault公式计算）； e)部分凝血酶原时间（APTT）或凝血酶原时间（PT）＞1.5倍ULN（以临床试验研究中心正常值为准）； f)白蛋白＜30g/L； g)具有临床意义的电解质异常； 2.既往任何一次组织学或血液学ctDNA检测显示错配修复基因缺失（dMMR）、微卫星不稳定（MSI-H）、BRAF 突变型患者； 3.既往接受过免疫治疗，包括抗 PD-1、抗 PD-L1、抗CTLA-4或任何细胞免疫治疗； 4.有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史； 5.患有在首次研究药物给药前≤14 天内里需要使用皮质类固醇（泼尼松或同等药物的剂量＞10 mg/天）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症，目前或既往使用过以下任何类固醇治疗方案的患者不必排除： a.肾上腺替代类固醇（泼尼松或同等药物的剂量≤10 mg/天）； b.局部、眼部、关节内、鼻内或吸入用皮质类固醇，全身吸收量极低； c.短期（≤7 天）预防性使用皮质类固醇（例如治疗造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫性疾病（例如接触性过敏原引起的迟发型超敏反应）； 6.有间质性肺疾病、非传染性肺炎、肺纤维化、急性肺疾病，或控制不佳的全身性疾病病史（包括但不限于糖尿病、高血压等）； 7.临床不可控的腹泻； 8.严重慢性或活动性感染，需要进行全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核病感染等。在筛选前≥1 年曾有活动性结核感染病史的患者也应排除在外，除非可以提供证明表明已经完成适当的治疗； 9.存在脑转移或软脑膜转移； 10.临床显著的胸腔积液、心包积液或腹水，需要在研究药物首次给药前 2 周内多次进行引流； 11.入组时存在临床可检出的第二原发恶性肿瘤，或者在过去5年内出现过其它恶性肿瘤（已充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）； 12.尽管采用了标准的医疗，但糖尿病仍然控制不佳或电解质紊乱仍然控制不佳的患者； 13.已知有人体免疫缺陷病毒感染病史； 14.未经治疗的慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者且 HBV DNA 高于 500 IU / mL 的患者以及丙型肝炎病毒（HCV）RNA 呈阳性的患者应排除。非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者、经治疗且稳定的乙型肝炎（HBV DNA＜500 IU/mL）、和已治愈的丙型肝炎患者均可入选； 15.在首次研究药物给药前≤28 天进行过任何大型外科手术； 16.既往进行过异基因干细胞移植或器官移植； 17.不能控制的高血压，即单药治疗后收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg； 18.目前有十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；或者既往有肠穿孔、肠瘘史，而经手术治疗后未痊愈者； 19.入选前6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史，或入组前2个月内具有出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何； 20.入选前12个月内发生卒中事件或短暂性脑缺血发作； 21.皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合； 22.入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；或NYHA 2级及以上的心功能不全病人； 23.对其他单克隆抗体、伊立替康及其辅料有重度超敏反应； 24.在首次研究药物用药前 28 天内曾接受过任何全身化疗，或首次研究药物用药前 14 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过免疫治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽）、激素治疗、靶向治疗、或任何研究性治疗； 25.在首次研究药物用药前 14 天内接受过任何用于控制癌症的中草药或中成药； 26.毒副作用（由于既往抗癌治疗）未恢复到基线或稳定水平的患者，除非不认为这种 AE 可能带来安全性风险（例如脱发、神经病和特定实验室异常）； 27.在研究药物首次用药前 4 周内（含）接种过活体疫苗；季节性注射的流感疫苗通常是灭活疫苗，因此允许使用；鼻内疫苗属于活体疫苗，所以不允许使用； 28.研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常或依从性问题而不适宜参加本临床研究； 29.存在严重的心理或精神异常；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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