【CTR20131271】鼠疫疫苗I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20131271

试验状态

已完成

药物名称

鼠疫疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

鼠疫疫苗

首次公示信息日的期

2014-08-14

临床申请受理号

CXSL0900007

靶点

适应症

预防鼠疫

试验通俗题目

鼠疫疫苗I期临床试验

试验专业题目

在中国18-55岁健康人群中进行的一项单中心、开放性设计的鼠疫疫苗I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

730046

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临床试验信息

试验目的

评价兰州生物制品研究所有限责任公司研制的鼠疫疫苗在中国18-55岁健康人群中接种的耐受性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-01-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄满18周岁、不满56周岁者。；2.年龄满18周岁、不满56周岁者。；3.经查问病史、体检，结合临床判定为健康者。；4.经查问病史、体检，结合临床判定为健康者。；5.获得受试者知情问意，并签署知情同意书。；6.腋下体温≤37.0℃。；7.受试者能遵守临床试验方案的要求。；8.受试者能遵守临床试验方案的要求。；9.获得受试者知情问意，并签署知情同意书。；10.腋下体温≤37.0℃。；

排除标准

1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。；2.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。；3.接种第二针疫苗的排除标准：如果出现以下不良事件，绝对禁止继续接种鼠疫疫苗；如果在研究中出现以下任一不良反应，受试者不可继续接种疫苗，但可以根据研究者判断继续其它研究步骤。一旦出现任何不良反应，受试者必须被随访直至事件解决：与接种疫苗可能有关的任何严重不良事件；疫苗接种后的超敏反应（包括接种后30分钟内出现的荨麻疹/皮疹）；疫苗接种后的过敏反应；任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；在疫苗接种时发生急性或新发的慢性疾病，由研究者决定是否继续接种。由研究者判断认为出现了具有意义、不可继续向受试者接种疫苗的其它反应（包括严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限、持续高热、严重头痛或其它全身或局部反应）。以下不良反应属于鼠疫疫苗接种的禁忌症，如果在疫苗接种时出现，受试者可在方案规定的时间窗内推迟接种，或根据研究者判定退出研究。疫苗接种时正患有急性疾病（急性疾病是指伴有或不伴有发热的中度或重度疾病）；疫苗接种时腋温>37.0°C。；4.曾感染过鼠疫耶尔森氏菌，或接种过鼠疫疫苗者。；5.对研究疫苗中任何成份过敏者（如：蛋白质、氢氧化铝、硫柳汞）。；6.对研究疫苗中任何成份过敏者（如：蛋白质、氢氧化铝、硫柳汞）。；7.已知免疫功能损伤或低下者。；8.已知免疫功能损伤或低下者。；9.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。；10.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。；11.患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。；12.患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。；13.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。；14.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。；15.采血困难者。；16.采血困难者。；17.接受研究疫苗前3个月内接受过血液制品。；18.接受研究疫苗前3个月内接受过血液制品。；19.接受研究疫苗前30天内接受过其他研究药物。；20.接受研究疫苗前30天内接受过其他研究药物。；21.接受研究疫苗前4周内接受过减毒活疫苗。；22.接受研究疫苗前4周内接受过减毒活疫苗。；23.接受研究疫苗前2周内内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗。；24.接受研究疫苗前2周内内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗。；25.急性发热性疾病及传染病患者。；26.急性发热性疾病及传染病患者。；27.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。；28.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。；29.接种第二针疫苗的排除标准：如果出现以下不良事件，绝对禁止继续接种鼠疫疫苗；如果在研究中出现以下任一不良反应，受试者不可继续接种疫苗，但可以根据研究者判断继续其它研究步骤。一旦出现任何不良反应，受试者必须被随访直至事件解决：与接种疫苗可能有关的任何严重不良事件；疫苗接种后的超敏反应（包括接种后30分钟内出现的荨麻疹/皮疹）；疫苗接种后的过敏反应；任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；在疫苗接种时发生急性或新发的慢性疾病，由研究者决定是否继续接种。由研究者判断认为出现了具有意义、不可继续向受试者接种疫苗的其它反应（包括严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限、持续高热、严重头痛或其它全身或局部反应）。以下不良反应属于鼠疫疫苗接种的禁忌症，如果在疫苗接种时出现，受试者可在方案规定的时间窗内推迟接种，或根据研究者判定退出研究。疫苗接种时正患有急性疾病（急性疾病是指伴有或不伴有发热的中度或重度疾病）；疫苗接种时腋温>37.0°C。；30.曾感染过鼠疫耶尔森氏菌，或接种过鼠疫疫苗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

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研究负责人邮编

210009

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