【ChiCTR1800016521】地塞米松联合阿托伐他汀治疗自发性脑实质内血肿的多中心、随机临床对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016521

试验状态

正在进行

药物名称

地塞米松+阿托伐他汀

药物类型

规范名称

地塞米松+阿托伐他汀

首次公示信息日的期

2018-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

脑出血

试验通俗题目

地塞米松联合阿托伐他汀治疗自发性脑实质内血肿的多中心、随机临床对照研究

试验专业题目

地塞米松联合阿托伐他汀治疗自发性脑实质内血肿的多中心、随机临床对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

300052

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临床试验信息

试验目的

改善自发性脑出血患者的预后。需要解决的具体临床问题：脑出血患者治疗效果不佳和疗程过长问题。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

通过使用统计公司的中央随机化系统（DAS for IWRS）完成一系列的随机操作。

盲法

试验项目经费来源

天津医科大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≧18 岁，性别不限； 2. GCS>8，头 CT 或MRI检查明确病变位于基底节区的自发性、单发、形态局限的脑实质内血肿（血肿体积15ml-40ml，且因大脏器功能不佳不能耐受手术及拒绝手术治疗者）； 3. 血肿发生小于48小时； 4.患者无脑疝风险，适宜采取非手术治疗； 5. 患者及家属已完全了解该研究性质，自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 已知对本研究药物成分存在过敏史患者； 2. 入组后72小时内，因出血增加需行手术治疗的； 3. 出血破入脑室或与蛛网膜下腔、脑脊液循环存在沟通的； 4. 血肿引起脑疝或者高度可怀疑引起脑疝，非外科手术不能排除危险者； 5. 血肿是由肿瘤、血液病、疑似血管淀粉样变性、动静脉结构性病变如动脉瘤、动静脉畸形和各种静脉窦瘘等因素所导致； 6. 既往有脑出血、脑梗死遗留神经功能障碍者； 7. 入组前已有严重心肺肝肾功能明显异常，影响患者总体预后者； 8. 实验前2周内有口服他汀史或对他汀过敏史的患者； 9. 实验前4周内有口服类固醇激素的患者； 10. 已确诊有糖尿病或血糖持续大于10mmol/L者； 11. 近 4周内应用阿司匹林等抗血小板药或华法令等抗凝药或凝血功能明显异常者； 12. 近 4 月内参加过其它药物的临床试验者； 13.孕期或哺乳期患者； 14.依从性差、不能按研究方案完成试验者； 15.由于任何原因，研究人员认为有任何不适合入选的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300052

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