【ChiCTR2500103168】硬膜外脊髓电刺激在卒中或脑外伤后肢体瘫痪患者中应用的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103168

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中；脑外伤；肢体瘫痪；意识障碍；痉挛性瘫痪；软瘫

试验通俗题目

硬膜外脊髓电刺激在卒中或脑外伤后肢体瘫痪患者中应用的安全性和有效性

试验专业题目

硬膜外脊髓电刺激在卒中或脑外伤后肢体瘫痪患者中应用的安全性和有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探讨SCS是否可以在一定安全性的前提下改善卒中或脑外伤后肢体瘫痪患者肌力，降低痉挛肢体的肌张力，提高肢体灵活性及纠正异常屈肌伸肌的协同作用，从而改善肢体运动功能。次要目的：探究SCS不同刺激参数、刺激模式对治疗效果的影响；不同刺激参数的延迟效应对比；电极偏移对治疗效果的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京品驰医疗设备股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-80岁； 2) 入组前3个月以上发生引起肢体瘫痪的缺血性卒中、出血性卒中或脑外伤，且患者生命体征平稳、颅内情况稳定； 3) 存在或不存在意识障碍； 4) 清醒患者无肢体肌张力明显增高时，患肢FMA评分上肢评分低于50且高于7，下肢评分低于30且高于5； 5) 清醒患者无肢体肌张力明显增高时，在肢体一个或多个关节运动时肌力明显降低，不超过3级且高于0级； 6) 清醒患者或意识障碍患者出现肢体肌张力明显增高，反射亢进、肌肉痉挛等症状， MAS评分>=2； 7) 获取知情同意。；

排除标准

1) 在整个研究期间接受抗凝、抗痉挛、抗癫痫等药物治疗； 2) 意识障碍患者瘫痪肢体无明显肌张力增高（弛缓性瘫痪）； 3) 体内存在任何医疗植入设备； 4) 存在任何SCS的禁忌症； 5) 怀疑或确认怀孕； 6) 无法进行神经功能评分； 7) 严重终末期疾病，或存在其他严重疾病，可能影响参与研究的能力； 8) 严重的幽闭恐惧症； 9) 研究人员认为关节挛缩过于严重，无法参加研究； 10) 其他研究人员认为无法进行研究的情况； 11) 未获取知情同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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