【CTR20234128】磷酸芦可替尼片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20234128

试验状态

已完成

药物名称

磷酸芦可替尼片

药物类型

化药

规范名称

磷酸芦可替尼片

首次公示信息日的期

2023-12-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

试验通俗题目

磷酸芦可替尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

在中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服磷酸芦可替尼片（规格：5mg）的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

341000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的考察中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服磷酸芦可替尼片受试制剂（规格：5mg，生产企业：江西科睿药业有限公司）及参比制剂（商品名：捷恪卫®/Jakavi®，规格：5mg，生产企业：Novartis Pharma Stein AG）后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性。次要研究目的评价磷酸芦可替尼片受试制剂（规格：5mg）及参比制剂（商品名：捷恪卫®/Jakavi®，规格：5mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2024-01-18

试验终止时间

2024-03-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性健康受试者，性别比例适当；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（如：进行性多灶性脑白质病等）、消化系统、呼吸系统、血液学（如：已知的贫血、血小板减少、中性粒细胞减少等）、淋巴系统、骨骼肌肉系统、泌尿生殖系统、免疫学、精神病学、代谢异常、传染性疾病，或有严重机会性或活动性感染（如：尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等）等任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；

2.筛选前3个月内有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、腹胀、呕吐、恶心、便秘等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；

3.首次给药前14天内有咯血、呕血、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿等出血症状且研究者认为不宜参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编