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【ChiCTR2600121651】比较夫那奇珠单抗和艾玛昔替尼治疗大动脉炎的疗效与安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121651

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

大动脉炎

试验通俗题目

比较夫那奇珠单抗和艾玛昔替尼治疗大动脉炎的疗效与安全性

试验专业题目

夫那奇珠单抗和艾玛昔替尼在活动性大动脉炎治疗中的疗效比较及安全性研究

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临床试验信息
试验目的

评估与比较艾玛昔替尼与夫那奇珠单抗在活动性大动脉炎治疗中的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

国家风湿病数据中心风云助手平台进行随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合 2022 年 ACR/EULAR大动脉炎（TAK）分类标准； 2.依据2018年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）指南评估为疾病活动的TAK患者； 3.初治或经治疗后复发的 TAK 患者； 4.患者年龄 18-70 岁;；

排除标准

1.病情严重或重要脏器受累，需限期或立即进行手术治疗者； 2.重要脏器受累，例如心肌或冠脉受累者，预计研究期间需要对应加强治疗； 3.活动性感染，包括结核、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、HIV 病毒、细菌 或真菌感染（潜伏结核感染患者可在入组的同时接受预防性抗结核治疗）； 4.入组前 5 年内有恶性肿瘤病史或入组时有仍未治愈的恶性肿瘤； 5.控制不佳的糖尿病； 6.有静脉血栓病史； 7.入组前三个月内有上消化道出血的患者； 8.入组时伴有控制不佳的心脏功能衰竭； 9.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显 风险的其他医疗、精神和/或社会因素； 10.既往曾使用 JAK 抑制剂或白介素 17a抑制剂或该类药物的类似药品； 11.已妊娠或研究期间有妊娠意向者； 12.严重肾功能不全（eGFR＜30ml/min）； 13.严重的肝脏病变，定义为血清 ALT或 AST高于正常上限 3 倍以上； 14.难治性高血压；；

研究者信息
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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