【ChiCTR2100043791】陈永锋医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。阿达木单抗联合异维A酸治疗重度及聚合性痤疮疗效观察以及安全性、耐受性评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043791

试验状态

正在进行

药物名称

阿达木单抗注射液+异维A酸

药物类型

规范名称

阿达木单抗注射液+异维A酸

首次公示信息日的期

2021-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

重度及聚合性痤疮

试验通俗题目

陈永锋医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。阿达木单抗联合异维A酸治疗重度及聚合性痤疮疗效观察以及安全性、耐受性评估

试验专业题目

阿达木单抗联合异维A酸治疗重度及聚合性痤疮疗效观察以及安全性、耐受性评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）旨在探究抗肿瘤坏死因子抗体对重度及聚合性痤疮早期抗炎的疗效；（2）进一步评估阿达木单抗治疗重度及聚合性痤疮患者的短期安全性、耐受性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

南方医科大学皮肤病医院临床医生及研究员根据患者纳入标准及排除标准确定入组患者，入组患者依据个人意愿进行分组。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

入选标准

1) 诊断为重度痤疮和聚合性痤疮的患者，且充分了解试验内容、性质、方法以及可能出现的不良反应，能够按照方案要求完成试验； 2) 愿意并且能够遵循本研究规定的访视、治疗； 3) 12岁≤年龄≤65岁（包括边界值）； 4) 受试者（包括伴侣）愿意在给予研究药物后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 5）女性患者不在孕期或哺乳期； 6) 研究药物给药前3个月内使用过任何单克隆抗体或生物类药物（包括疫苗等生物制品）者； 7）生物制剂安全性筛查（乙肝、结核等）正常者；；

排除标准

1) 既往患有免疫系统、神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌代谢系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响； 2) 已知对阿达木单抗注射液或其辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者； 3) 曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者（包括但不限于肺结核），或者胸片显示有活动性肺结核； 4) 在研究药物给药后3个月内计划接受任何单克隆抗体或生物类药物者； 5) 入组前3个月内曾参加其他任何药物或医疗器械的临床试验，或研究过程中拟参加其他药物或医疗器械的临床试验； 6) 无法或不能遵从管理规定，研究期间依从性不好，或不能遵循方案要求完成研究； 7) 受试者因个人原因无法完成试验者； 8) 研究者认为不适合纳入本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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