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【ChiCTR2400089431】角膜塑形镜人工智能验配与经验法验配的临 床有效性和安全性比较：随机对照非劣效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089431

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

角膜塑形镜人工智能验配与经验法验配的临 床有效性和安全性比较：随机对照非劣效性研究

试验专业题目

角膜塑形镜人工智能验配与经验法验配的临 床有效性和安全性比较：随机对照非劣效性研究

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临床试验信息
试验目的

以传统经验试戴法验配角膜塑形镜为对照，比较人工智能验配的安全性及有效性，探索人工智能验配角膜塑形镜的可行性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

北京大学第三医院临床流行病中心 R语言

盲法

受试者和检查者盲，研究者知道分组。

试验项目经费来源

中国医药教育协会专项基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-20

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

8-16岁，性别不限； 双眼睫状肌麻痹后屈光不正球镜度数范围为-1.00D至-3.00D，散光≤-1.50D，双眼等效球镜差值<1.00D； 双眼框架最佳矫正视力均≥0.8； 双眼均为除屈光不正外无其他异常或疾病的正常眼； 泪膜破裂时间≥8 s； 眼压为10~21mmHg。；

排除标准

1个月内全身或局部应用阿托品等可能影响眼轴发育的药物； 1个月内使用过或者正在使用特殊设计近视控制镜（包括离焦框架眼镜、OK镜和离焦软镜等）； 检查结果提示有配戴禁忌症或不适合配戴硬性透气性角膜接触镜； 患有糖尿病、哮喘、免疫力低下等全身疾病； 角膜接触镜不耐受者。；

研究者信息
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试验机构

北京大学第三医院

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