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【ChiCTR2000033788】汪汉香医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 益生菌通过调节肠道菌群改善癌痛患者阿片耐受的作用机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000033788

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-06-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癌性疼痛

试验通俗题目

汪汉香医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 益生菌通过调节肠道菌群改善癌痛患者阿片耐受的作用机制研究

试验专业题目

益生菌通过调节肠道菌群改善癌痛患者阿片耐受的作用机制研究

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临床试验信息
试验目的

阐明益生菌在癌痛患者吗啡耐受中的治疗作用与益生菌对癌痛患者肠道菌群的影响及其作用机制，为益生菌用于癌痛患者吗啡耐受治疗提供依据，为癌痛患者提供一种有希望的、安全的、廉价的延长吗啡疗效和降低镇痛耐受性的治疗方法，减轻癌症患者疼痛和经济负担，提高癌症患者生存质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由本研究专业统计人员使用SPAA23.0软件随机产生。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2022-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

① 患者的临床表现（症状、体征）、辅助检查（肿瘤标志物等血清学指标）以及病理学检测（组织活检）结果确诊为癌症； ② 年龄在18-75周岁之间； ③ 疼痛评分NRS≥4的中重度疼痛患者； ④ 同意参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

① 消化道穿孔、急性胰腺炎、急性肠梗阻等急腹症患者； ② 一般情况差的患者（如严重偏瘫、长期卧床、营养不良、恶液质等）； ③ 肝功能、肾功能不全； ④ 参与可能对疼痛强度产生影响的任何其他研究性治疗； ⑤ 排除近期可能影响肠道菌群分布情况的患者（如应用益生菌以外的微生态制剂、抗生素、急性感染性疾病等）； ⑥ 有药物滥用、成瘾或严重酗酒历史； ⑦ 阿片类药物过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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研究负责人邮编

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