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【ChiCTR2100047435】益气活血类方治疗心肌梗死的临床辨治循证优化研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047435

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心肌梗死

试验通俗题目

益气活血类方治疗心肌梗死的临床辨治循证优化研究

试验专业题目

益气活血类方治疗心肌梗死的临床辨治循证优化研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：完成气(阴)虚血瘀基本病因病机和证候系下3个益气活血类方治疗心肌梗死恢复期临床辨治研究，为优化病因病机、诊疗方案提供关键的直接临床证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

北京市中医研究所团队采用SAS软件完成程序编写和随机化操作。

盲法

采用双盲双模拟的方法，分两级设盲。

试验项目经费来源

国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项，基于脑心同治理念的益气活血类方治疗脑梗死/心肌梗死的病因病机与诊疗方案的创新研究 （项目编号：2019YFC1708600）

试验范围

/

目标入组人数

261;133;146

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合动脉粥样硬化血栓形成性心肌梗死西医诊断标准； 2.符合心肌梗死稳定期气虚血瘀证中医诊断标准； 3.已成功接受再灌注(如介入治疗等)治疗后2周； 4.年龄18-80岁； 5.自愿参加临床研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.排除急性心肌损伤-阴虚型患者，阴虚型诊断标准； 2.严重的肝肾功能障碍（ALT＞正常值3倍，Scr＞221μmol/L）； 3.严重消耗状态或恶性肿瘤等； 4.妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者； 5.对试验药物可疑或明确过敏； 6.近3个月内参加其它临床研究者； 7.2周内使用任何含与本药相同成分制剂者； 8.介入治疗成功后需持续机械辅助性治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

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研究负责人邮编

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