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【ChiCTR2300072954】Z形仰卧位在达芬奇机器人辅助前列腺癌根治术中的应用:一项单中心随机对照试验研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300072954

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

Z形仰卧位在达芬奇机器人辅助前列腺癌根治术中的应用:一项单中心随机对照试验研究

试验专业题目

Z形仰卧位在达芬奇机器人辅助前列腺癌根治术中的应用:一项单中心随机对照试验研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟将机器人辅助下前列腺癌根治术中患者体位改良为Z形仰卧位,通过调节手术床背板使患者双腿处于水平位且躯干部背伸20°,应用一体化肩颈托使患者头面部接近水平位,使患者侧面呈Z字形,从而改善术中眼内高压情况,减少体位改变对患者呼吸循环功能的影响,降低周围神经损伤、颅内压/眼内压升高、术后体位相关性疼痛、围术期皮肤压力性损伤、深静脉血栓形成等体位相关性并发症的发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用Randomization.com(http://randomization.com)生成随机序列:种子数取1129,每组39人,共两组,生成随机分组。

盲法

该研究对研究对象与资料统计者设盲,采用两次揭盲法。两次揭盲都由主要研究者执行。数据文件经过盲态审核并认定可靠无误后将被锁定,进行第一次揭盲时,仅被告知每个研究对象所属为A组或B组。当统计分析结束后进行二次揭盲,以明确研究对象具体为对照组或试验组。

试验项目经费来源

北京大学深圳医院科室高水平经费

试验范围

/

目标入组人数

39

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁; 2.行机器人辅助根治术的前列腺癌患者; 3.知情同意。;

排除标准

1.近3月内有眼科手术史; 2.已诊断患有下肢缺血性血管疾病如下肢周围动脉硬化、血栓闭塞性脉管炎等; 3.已诊断患有中枢神经疾病或涉及周围神经疾病,椎间盘突出病史; 4.前列腺癌复发再次手术者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学深圳医院

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研究负责人邮编

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