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【ChiCTR2100043373】请与我们联系上传伦理批件。硫酸羟基氯喹和柳氮磺胺吡啶联合治疗活动性类风湿关节炎的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043373

试验状态

结束

药物名称

硫酸羟基氯喹

药物类型

规范名称

硫酸羟基氯喹

首次公示信息日的期

2021-02-12

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。硫酸羟基氯喹和柳氮磺胺吡啶联合治疗活动性类风湿关节炎的临床研究

试验专业题目

硫酸羟基氯喹和柳氮磺胺吡啶联合治疗活动性类风湿关节炎的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价不同剂量硫酸羟基氯喹联合甲氨蝶呤和/或柳氮磺胺吡啶治疗活动性类风湿关节炎（RA）患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市科学委员会课题项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2009-07-01

试验终止时间

2011-07-01

是否属于一致性

入选标准

①采用美国风湿病协会1987年提出的诊断标准确诊，筛查时病情活动。病情活动的判断标准：凡同时符合以下内容中a、b以及c、d、e三项中任一项者，可诊断为活动性RA。 a. 关节肿胀≥4个； b. 关节压痛≥6个； c. 晨僵持续时间≥45分钟； d. 血沉（魏氏法）≥28mm/h； e. C反应蛋白（CRP）≥正常值上限的1.5倍。 ②年龄18-65岁； ③病程≤3年； ④同意在试验期间采用有效的避孕措施； ⑤自愿签署知情同意书； ⑥初治患者且既往内未使用过MTX的患者，或使用MTX剂量≤10mg/w且连续使用<4w的患者；既往未使用过HCQ的患者，或使用HCQ剂量≤200mg/D且连续使用<4w的患者；既往未使用过SASP的患者，或使用SASP剂量≤2g/D且连续使用<4w的患者；筛查时如果受试者正在服用其他DMARDs（除MTX、HCQ和SASP以外者，包括中药及制剂），需在实验前停用至少四周； ⑦筛查时如果受试者正在使用生物制剂或参加过相关的临床试验，需在实验前停用至少3个月； ⑧筛查时如果受试者正在服用NSAIDs，则剂量至少已稳定四周； ⑨筛查时如果受试者正在口服皮质激素，则剂量（相当于强的松的剂量）必须稳定在≤10mg/天至少已四周。；

排除标准

①有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者； ②孕妇、哺乳期妇女； ③MTX治疗确认无效（MTX≥15mg/w，连续使用3个月无法达到ACR20）或有严重不良反应者； ④硫酸羟基氯喹治疗确认无效（HCQ≥200mg/d, 连续使用3个月无法达到ACR20）或有严重不良反应者； ⑤SASP治疗确认无效（SASP≥500mg/d, 连续使用3个月无法达到ACR20）或有严重不良反应者； ⑥4周内关节腔内接受过皮质类固醇治疗的； ⑦入组前12周内曾经使用过抗肿瘤坏死因子拮抗剂、IL-6拮抗剂、抗CD20单抗等生物制剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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