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【CTR20160811】turoctocog alfa在中国甲型血友病患者中的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20160811

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

首次公示信息日的期

2016-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

血友病A

试验通俗题目

turoctocog alfa在中国甲型血友病患者中的有效性和安全性

试验专业题目

turoctocog alfa在既往接受过治疗的中国甲型血友病患者中预防和治疗出血事件的有效性和安全性

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

100102

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在中国重型甲型血友病（即血友病A）患者（凝血因子VIII（FVIII）≤1%）中评估turoctocog alfa治疗出血事件的临床有效性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 65 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性患者；2.年龄从0岁开始；3.诊断为重型先天性血友病A（FVIII≤1%）；4.FVIII产品暴露日达到以下标准以满足“既往接受过治疗的患者”的定义：1、年龄大于或等于12岁的患者：100个暴露日或更多；2、年龄低于12岁的患者：50个暴露日或更多；

排除标准

1.筛选时由中心试验室判定为FVIII抑制物阳性（≥0.6 BU）；2.已知存在FVIII抑制物的病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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