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【ChiCTR2100047274】甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者全身麻醉诱导有效性和安全性: 单中心、随机、单盲、阳性药物平行临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047274

试验状态

正在进行

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-06-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年全身麻醉诱导与维持的剂量范围

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者全身麻醉诱导有效性和安全性: 单中心、随机、单盲、阳性药物平行临床研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者全身麻醉诱导有效性和安全性: 单中心、随机、单盲、阳性药物平行临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

523000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：拟评价甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者全麻诱导与维持的有效性与安全性，探讨甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年全身麻醉诱导与维持的剂量范围，为甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者全身麻醉提供临床经验与理论依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究选择择期手术需气插管全身麻醉的老年患者，均符合病例选择标准，根据手术时间编号，通过spss17.0软件生成随机数。

盲法

单盲

试验项目经费来源

广东省医院药学研究基金(新晨舒适化医疗专项基金)

试验范围

/

目标入组人数

22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书； 2.择期手术需行气管插管全身麻醉的患者； 3.年龄60-80周岁，性别不限。；

排除标准

1.对研究中可能用到的甲苯磺酸瑞马唑仑、丙泊酚、舒芬太尼等药物成分或组分过敏者； 2.长期应用麻醉性镇痛药、镇静剂或非甾体类抗炎药物的患者； 3.阿片依赖或阿片耐受者； 4.尽管使用了血管活性药物，仍然存在全身性低血压的患者； 5.心动过缓，心率＜55次/分； 6.未安装起搏器的情况下高度房室传导阻滞； 7.合并颅脑损伤、颅内高压； 8.严重心、肺、肝、肾功能异常的患者； 9.既往变态反应疾病史者； 10.既往有精神疾病史者； 11.脂肪代谢紊乱者； 12.可预见的困难插管； 13.研究者判断受试者不适合参加该临床试验的其他情况；重症肌无力患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东莞市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

523000

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