【ChiCTR2100052486】阿扎胞苷在AML和MDS维持治疗的单臂，多中心，前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052486

试验状态

尚未开始

药物名称

阿扎胞苷

药物类型

化药

规范名称

阿扎胞苷

首次公示信息日的期

2021-10-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病

试验通俗题目

阿扎胞苷在AML和MDS维持治疗的单臂，多中心，前瞻性临床研究

试验专业题目

阿扎胞苷在AML和MDS维持治疗的单臂，多中心，前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价阿扎胞苷用于经一线治疗获得缓解后的AML和MDS患者患者维持治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

本研究为单臂研究，非随机，所以不采用随机方法。

盲法

N/A

试验项目经费来源

百济神州生物医药技术限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-30

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，诊断为以下疾病中的任意一类：AML（M0-M2和M4-M7，FAB分类）的受试者；难治性贫血伴有原始细胞过多（RAEB）或难治性贫血，转化过程中有过量的原始细胞（RAEB-t），IPSS评分≥1.5；MDS（原发性或继发性，FAB分类），并且国际预后评分系统(IPSS)评分≥1； 3.肝肾功能实验室检查结果符合以下标准：天门冬氨酸转氨酶（AST）：<2.5×正常上限（ULN）；丙氨酸转氨酶（ALT）：<2.5×ULN；血清总胆红素：<1.5×ULN；血清肌酐：<1.5×ULN；肌酐清除率≥50 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式）；蛋白尿<2+（如果蛋白尿≥2+，则24小时尿蛋白必须<2g）； 4.ECOG PS评分：0～2分； 5.经一线诱导治疗达到完全缓解状态； 6.骨髓原始细胞增多少于5％且没有Auer小体，包括MRD(+)或(-)患者； 7.女性受试者必须是绝经后的，或手术绝育、或禁欲的。如果有性生活，则在进入研究前以及在整个研究期间必须采取有效避孕措施（比如口服处方避孕药、注射避孕药、宫内节育器、双重阻断法、避孕药贴剂、男性伴侣绝育）；在筛选及整个研究期间，血清或尿液妊娠检验结果必须为阴性； 8.男性受试者在接受或完成治疗后的6个月内应采取有效避孕措施； 9.受试者志愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1.30天内参加过其他的临床试验者； 2.哺乳的患者； 3.有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制； 4.已知艾滋病毒、乙肝病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性； 5.患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求； 6.骨髓空抽； 7.已知对方案中任一成分过敏者； 8.既往对阿扎胞苷耐药； 9.已知严重的充血性心力衰竭； 10.伴有重度限制性通气功能障碍的慢性阻塞性肺病； 11.并发严重和/或不受控制的其他医疗状况（例如未控制的糖尿病，高血压，实体肿瘤等）； 12.研究者判定不适合参加本试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华东医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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