【CTR20213081】JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）治疗复发难治性慢性淋巴细胞白血病或小细胞淋巴瘤患者的Ⅰ期开放性单臂单中心研究

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基本信息

登记号

CTR20213081

试验状态

主动终止（因试验入组困苦，申办方主动终止。）

药物名称

JWCAR-029(CD19靶向嵌合抗原受体T细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JWCAR-029(CD19靶向嵌合抗原受体T细胞)

首次公示信息日的期

2021-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发难治性慢性淋巴细胞白血病或小细胞淋巴瘤

试验通俗题目

JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）治疗复发难治性慢性淋巴细胞白血病或小细胞淋巴瘤患者的Ⅰ期开放性单臂单中心研究

试验专业题目

JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）治疗复发难治性慢性淋巴细胞白血病或小细胞淋巴瘤患者的Ⅰ期开放性单臂单中心研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）治疗复发或难治性（r/r）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的安全性和有效性的临床研究。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁；2.既往病理检查确认CLL/SLL诊断 1) CLL具有基于iwCLL 2018指南的治疗指征和临床可测量的病灶（淋巴细胞增多> 5×109 / L和/或可测量的淋巴结和/或肝或脾肿大)，或 2) SLL（淋巴结病和/或脾肿大和外周血CD19+ CD5+ B淋巴细胞< 5×109 / L [< 5000 / μL] ，确诊时存在可测量的病灶，定义为至少一个淋巴结病灶的最大横截面直径> 1.5 cm）；3.复发/难治性定义为患者经过先前二线方案治疗未达缓解，或缓解后出现疾病进展。患者既往治疗需包含布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂[除外不适用（如全剂量抗凝或心律失常史）或不耐受情况（过敏或剂量减少后仍不能耐受治疗或出现难以控制的毒性）；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1；5.预期生存大于12周；6.器官功能良好： 1) 研究者评估有充分的骨髓功能以接受淋巴细胞清除化疗（中性粒细胞绝对值≥ 1000 /μL，淋巴细胞绝对计数≥ 100 /μL, 血小板计数≥ 75,000 /μL，血红蛋白80g/L） 2) 血清肌酐≤ 1.5 ×正常值上限（ULN）或肌酐清除率（Cockcroft和Gault）> 30 mL/min 3) 谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 3 ×ULN且总胆红素< 2.0 mg/dL（或对于患有吉尔伯特氏综合征或淋巴瘤侵犯肝脏的受试者< 3.0 mg/dL） 4) 肺功能：≤CTCAE 1级呼吸困难和在室内空气环境下SpO2 ≥ 92% 5) 心脏功能：入组1个月内超声心动图或放射性核素活动血管扫描术（MUGA）评估左心室射血分数（LVEF）≥ 50％；7.血管通路足以进行白细胞分离；8.具有生育能力的女性（所有生理上能怀孕的妇女）必须同意在JWCAR029输注后使用高效避孕方法1年；伴侣具有生育能力的男性受试者必须同意在JWCAR029输注后使用有效的屏障避孕方法1年；9.签署知情同意书；

排除标准

1.患有活动性中枢病灶。既往有CNS病灶的无症状受试者如果满足以下条件允许入组。 1) 经治疗后达到缓解，且已结束治疗至少3个月 2) 入组研究时仍处于缓解状态；2.至少2年尚未完全缓解的其它性恶性肿瘤病史（以下条件可除外2年限制：非黑色素瘤皮肤癌、完全切除的I期低复发可能性的肿瘤、治疗后的局限期前列腺癌、活检证实的宫颈原位癌、或PAP涂片显示鳞状上皮内病变）；3.筛选时受试者存在以下任何一条： 1) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（无论是否存在乙型肝炎病毒DNA拷贝数增加） 2) 乙肝核心抗体（HBcAb）阳性合并乙型肝炎病毒DNA拷贝数增加 3) 丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒感染；4.签署知情同意书前3个月内受试者存在深静脉栓塞（DVT）（癌栓或血栓）或肺动脉栓塞（PE）；5.签署知情同意书前3个月内受试者正在进行针对深静脉血栓（DVT）或肺动脉栓塞（PE）的抗凝治疗；6.未控制的系统性真菌、细菌、病毒或其他感染；7.急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）；8.过去6个月内发生过下列任何一种心血管疾病的病史：由纽约心脏协会（NYHA）定义的III或IV级心力衰竭、心脏血管成形术或支架、心肌梗死、不稳定性心绞痛、或其它有临床意义的心脏病；9.既往或筛选时有临床意义的CNS疾病，例如癫痫、癫痫性发作、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征或精神疾病；10.妊娠期或哺乳期妇女。具有生育能力的女性必须在开始淋巴细胞清除化疗前48小时内，血清妊娠试验阴性；11.在白细胞分离前的指定时间内使用以下任何药物或治疗方法： 1) 在白细胞分离前6个月内使用阿仑单抗 2) 在白细胞分离前3个月内使用克拉屈滨 3) 在白细胞分离前3个月内内使用氟达拉滨 4) 在白细胞分离前7天内使用抗CD20单克隆抗体 5) 在白细胞分离前4天内使用Venetoclax 6) 在白细胞分离前2天内使用Idelalisib 7) 在白细胞分离前1天内使用来那度胺 8) 白细胞分离前7天内，或JWCAR029给药前72小时内用过治疗剂量的皮质类固醇（定义为泼尼松或等效物 > 20mg /天）。但允许使用生理替代、局部和吸入类固醇 9) 白细胞分离后需采用低剂量化疗（如长春新碱、利妥昔单抗、环磷酰胺 ≤ 300mg/m2）来控制病情的，必须在淋巴细胞清除化疗前已终止 ≥ 7天 10) 白细胞分离前1周内接受过非淋巴细胞毒性的细胞毒性化疗药物。如果在白细胞分离前口服化疗药物已至少过了3个半衰期，则允许入组 11) 白细胞分离前2周内接受过淋巴细胞毒性化疗（如环磷酰胺、异环磷酰胺、苯达莫司汀、苯丁酸氮芥或美法仑） 12) 白细胞分离前4周内用过研究药物。但试验治疗期间无效或疾病进展，并且在白细胞分离前已至少经过3个半衰期则允许入组 13) 白细胞分离和JWCAR029输注前4周内，接受过GVHD治疗（如钙调神经磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤或其他化疗药物、霉酚酸盐、雷帕霉素、沙利度胺，免疫抑制性抗体如抗TNF、抗IL6或抗IL6R） 14) JWCAR029给药前6周内接受过供者淋巴细胞输注（DLI） 15) 白细胞分离前6周内接受过放疗，包括大骨髓区，如胸骨或骨盆。受试者放疗部位病情进展，或其它未照射部位存在PET阳性病灶，才有资格入组。若其它未照射部位存在PET阳性病灶，允许在白细胞分离前2周，对单一病灶进行放疗；12.接受过异基因造血干细胞移植；13.既往接受过抗CD19/抗CD3治疗，或接受任何其他抗CD19治疗；14.由研究者判断受试者存在任何影响遵守方案的因素，包括不可控的医学、心理、家庭、社会学或地理条件的因素；或不愿意或不能遵守研究方案中所要求的程序；15.既往曾接受过CAR-T细胞或其它基因修饰T细胞治疗；16.伴有Richter’s综合征或Richter’s转化；17.已知对JWCAR029细胞制剂或其辅料（包括DMSO）有危及生命的过敏反应、超敏反应或不耐受（参见研究者手册）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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