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【ChiCTR2400085381】高危型人乳头瘤病毒 16/18 型阳性 LSIL 患者诊疗策略研究及精准预测模型探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085381

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈上皮内瘤变

试验通俗题目

高危型人乳头瘤病毒 16/18 型阳性 LSIL 患者诊疗策略研究及精准预测模型探索

试验专业题目

高危型人乳头瘤病毒 16/18 型阳性 LSIL 患者诊疗策略研究及精准预测模型探索

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310000

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临床试验信息

试验目的

(1) 比较细胞学诊断低于或等于 LSIL 的 HPV16 和/或 HPV18 阳性，经组织学确认为 LSIL 的患者，立即行宫颈 LEEP 术/光动力治疗或者期待治疗，2年后病变持续为LSIL及以上的风险差异。 (2) 为细胞学诊断低于或等于 LSIL 的 HPV16/18 阳性 LSIL 患者的分层管理处理提供循证学依据。 (3) 收取前瞻性研究患者生物样本进行HPV-DNA 整合分析，结合整合分析的结果，临床信息及临床相关数据，建立分层管理预测模型。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

无

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属妇产科医院

试验范围

目标入组人数

210

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄≥40岁，已经完成生育的女性； (2) 经本研究机构的阴道镜组织病理学证实的仅局限于宫颈的 LSIL病变，宫颈管搔刮病理等级＜CIN 2； (3) 初次发现的 HPV16 和或 18 型阳性； (4) 液基细胞学（TCT）限于： NILM、ASC-US、LSIL； (5) 明确无生育要求； (6) 签署知情同意书。；

排除标准

(1) 合并意义不明的腺不典型增生或需要立即检查的腺细胞异常； (2) 合并外阴或阴道上皮内瘤变； (3) 合并阴道尖锐湿疣； (4) 既往接受过治疗：包括盆腹腔放疗、化疗等治疗的、外科手术（激光，电灼）或冷冻疗法； (5) 既往妇科恶性肿瘤史，以及非黑色素瘤的皮肤癌以外的其他恶性肿瘤； (6) 由于艾滋病、器官移植等疾病或免疫抑制药物而受到免疫抑制； (7) 已经在经活检证实的 LSIL 的随访中； (8) 由于地域原因无法参加后续随访； (9) 认知障碍或无法提供书面知情同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址