CTR20241108
已完成
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
化药
瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)
2024-04-02
/
高胆固醇血症： 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）： 本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性试验
在空腹和高脂餐后状态下，瑞舒伐他汀依折麦布片（I）对健康受试者的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉给药的生物等效性试验
312400
主要目的：按生物等效性试验的相关规定，以浙江昂利康制药股份有限公司研制的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）为受试制剂，以Zentiva, k. s.（捷克）生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（商品名：Zenon Neo）为参比制剂，比较瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂在空腹和高脂餐后状态下的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者在空腹和高脂餐后口服瑞舒伐他汀依折麦布片（I）受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2024-04-28
2024-07-04
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组份或类似物过敏者；
2.既往合并甲状腺功能减退症、横纹肌溶解、肌病、肌痛或遗传性肌肉疾病，闭塞性胆囊、胆道疾病，慢性肾衰、胰腺炎、活动性肝病病史或不明原因的血清转氨酶持续升高者；
3.有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病者；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310013;310013
全球上市
一致性评价
行业参考
合理用药浙江医院;浙江医院的其他临床试验
- 评价司美格鲁肽注射液药代动力学比对试验
- 盐酸曲唑酮缓释片人体生物等效性研究
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）人体生物等效性研究
- 爱普列特与他达拉非药物相互作用临床Ⅰ期研究
- 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）人体生物等效性研究
- 锐达-RDc001-UC-I期临床研究
- 舒林酸片空腹及餐后生物等效性试验
- 甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性研究
- 氟伐他汀钠缓释片在健康试验参与者中的生物等效性研究
- 达格列净片人体生物等效性研究
- 在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉设计，评价秋水仙碱片在健康受试者中的生物等效性试验
- 头孢地尼细粒剂在健康受试者中的生物等效性正式试验
- 富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
- 单硝酸异山梨酯片在健康受试者中的生物等效性正式试验
- 盐酸溴己新片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
- 达格列净二甲双胍缓释片（IV）在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
- 青霉素V钾片在健康受试者中的生物等效性正式试验
- 达格列净二甲双胍缓释片（I）在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
- 评价司美格鲁肽注射液药代动力学比对试验
- 氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性试验
浙江昂利康制药股份有限公司的其他临床试验
- 一项评估注射用ALK-N001在晚期消化道肿瘤患者中的IIa期研究
- 曲安奈德乳膏在中国健康成年参与者中的单中心、随机、开放、单次给药的初步剂量持续时间-效应研究
- 一项评估注射用ALK-N001在晚期实体瘤患者中的Ib/II期研究
- 阿莫西林胶囊生物等效性试验
- 糠酸莫米松乳膏在中国健康成年试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药的生物等效性研究（药代动力学对比研究/初步剂量持续时间-效应研究/关键体内生物等效性研究）
- 地奈德软膏在中国成年健康试验参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉药代动力学对比研究。
- 阿莫西林胶囊生物等效性试验
- 曲安奈德乳膏在中国健康成年受试者中的单中心、随机、开放、单次给药的生物等效性研究（药代动力学对比研究/初步剂量持续时间-效应研究/关键体内生物等效性研究）
- 地奈德软膏的一项单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、单周期设计在中国成年健康受试者中的药效学-生物等效性（PD-BE）研究
- 阿莫西林胶囊生物等效性试验
- 糠酸莫米松乳膏在中国成年健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药的生物等效性研究（药代动力学对比研究/初步剂量持续时间-效应研究/关键体内生物等效性研究）
- 曲安奈德乳膏在中国成年健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药的生物等效性研究（药代动力学对比研究/初步剂量持续时间-效应研究/关键体内生物等效性研究）
- 阿莫西林胶囊生物等效性试验
- 地奈德软膏药代动力学对比研究。
- 地奈德软膏的一项单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、单周期设计在中国成年健康受试者中的药效学-生物等效性（PD-BE）研究
- 艾普拉唑肠溶片人体生物等效性试验
- 丙酸氟替卡松乳膏的一项单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、单周期设计在中国成年健康受试者中的药效学-生物等效性（PD-BE）研究
- 丙酸氟替卡松乳膏药代动力学对比研究
- 一项评估注射用ALK-N001在晚期实体瘤患者中的 I/II期研究
- 乌帕替尼缓释片人体生物等效性研究
最新临床资讯
-
护肾先锋 | 逆转“不可逆”：88岁高龄“糖尿病肾病”患者，精准诊治重获新生
广东省中医院2026-08-14
-
破除临床痛点，医院原创冠脉微循环无创诊疗技术获全球权威认可
西南医院2026-08-14
-
bioSeedin柏思荟2026-08-14
-
迈同生物2026-08-14
-
COD医材汇2026-08-14
-
九源基因2026-08-14
-
丁香园 Insight 数据库2026-08-14
-
辐联科技Full Life Technologies2026-08-14
-
茵诺医药2026-08-14
-
优赛生命2026-08-14
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）相关临床试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性研究
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）人体生物等效性研究
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性研究
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）生物等效性试验
- 健康试验参与者空腹和餐后单次口服瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片(I)餐后人体生物等效性试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片(I)空腹人体生物等效性试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)生物等效性试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)生物等效性试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在中国成年健康受试者的生物等效性研究
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性临床试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
浙江昂利康制药股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-14
-
2026-08-14
-
2026-08-14
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 28
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-14
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
摩熵咨询 35 37
-
摩熵咨询 28 39
-
摩熵咨询 34 19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29